Для производства высококачественных радиофармацевтических препаратов (РФП) в условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке жизненно важно выявлять, анализировать, оценивать, устранять и предупреждать происшествия и сбои, возникающие на этапах инсталляции, испытания и эксплуатации оборудования для производства РФП[1]. В данной статье представляется анализ возможных отказов в оборудовании для производства РФП, в частности медицинских циклотронов. В результате анализа была построена система идентификации отказов при циклотронном производстве методом FTA (дерево отказов) и HAZOP (анализ опасных факторов производства).

Почему идею внедрить 5S бросают на полпути, и все заканчивается на этапе кампании «красных ярлыков»?

Предпосылками к неуспеху в начинаниях будут спешка и неразборчивость в методе и подходе. В любом вопросе, который предполагает перелом в повседневной работе, нужны квалификация, системность и время. У компаний, которые уже имеют систему менеджмента качества, гораздо больше шансов внедрить 5S, чем у компании, которая ее не имеет и сталкивается впервые с этой или какой-то другой системой. Многие допускают распространенную ошибку – крепить красные ярлыки на все предметы без разбору. Или неправильно подходят к определению нужного и ненужного для сортировки.

Одним из требований стандартов Надлежащей практики (GoodPractice – GxP) есть обеспечение и контроль, регламентированного производителем продукции, температурного режима хранения во время транспортировки.