+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GхP/ GDP2013: Требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС

 Программа семинара-тренинга включает краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, взаимосвязи «жизненного цикла» фармпрепарата со стандартами GхP в общей системе обеспечения качества ЛС и изучение новой редакции руководства GDP EU «Надлежащая Практика Дистрибуции» -2013.

 Ключевой аспект изменений, принятых в ЕС в отношении ЛС в 2013 году - защита потребителя (пациента)  от некачественных ЛС и/или их фальсификатов: Директива 2011/62/EU дополнила Директиву 2001/83/EU в части значительного ужесточения правил ввоза и обращения на территории ЕС не только готовых ЛС, но и  активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

  Требования GDP EU -2013 значительно расширены по сравнению с предыдущей редакцией стандарта 1994 года; новая редакция руководства регламентирует создание фармацевтической системы качества  для всех предприятий, занятых распределением ЛС, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути, включает положения, предусмотренные  GSP WHO) и транспортированию. 

    Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:

·      • ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU),                       включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.

• ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.

           В программе:

1.     1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
4. GMP/GDP +GSP - Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
• Квалификация поставщиков и покупателей;
• Аутсорсинг;
• Требования к брокерам;
5. Персонал, в т.ч.:
• Структура компании/фармацевтического (оптового) склада;
• Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
6. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
• Зоны склада;
• системы обеспечения;
• ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования складов.
7. Основные процедуры с продукцией, в т.ч  включая «холодовую цепь»:
• Получение, хранение, упаковка, отгрузка;
• Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом;
8. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».
Ключевые требования к:
• Контейнерам, упаковке, маркировке;
• Техническим средствам;
• Процедурам контроля.
9. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
• Виды, перечни документов;
• Правила документирования.
10. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:
• Ключевые требования;
• Персонал;
• Документация;
• Правила организации и проведения;
• Отчеты.

последние новости