+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Валидация аналитических методик для производителей лекарственных средств

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий

 

Задача семинара-тренинга: Научить сотрудников фармацевтических предприятий правильно

 проводить валидацию аналитических методик, правильно вести документацию,

разрабатывать валидационный план, определять валидационные критерии, формировать

стратегию разработки методов анализа, оформлять валидационные отчеты.

Полученные знания также будут востребованы при изучении стабильности лекарственных

препаратов и составлении досье на лекарственный препарат или фармацевтическую

субстанцию.

Обученные специалисты смогут проводить базовые занятия по валидации по месту работы

 для необученных сотрудников, быть задействованными при разработке методов анализа

 лекарственных средств, участвовать в процедуре формирования регистрационного досье,

 быть задействованными в системе управления качеством на фармацевтическом предприятии

 

Автор и ведущий:

Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, ведущий преподаватель ООО «СтТР».

Программа семинара-тренинга:

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии

·         Подлинность, субстанции

·         Субстанции, полученные химическим синтезом

·         ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья

·         Подлинность. Готовый лекарственный препарат

·         Из субстанции, полученной химическим синтезом

·         Из субстанции растительного происхождения

·         Количественное определение

·         Субстанции синтетические и растительного происхождения

·         Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного

происхождения.

·         Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

3. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами

содержания действующих компонентов в лекарственном препарате.

     Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.

 4. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и

готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей.

Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

5. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

6. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый

лекарственный препарат.

Валидация методов определения остаточных растворителей.

7. Общие подходы к использованию и аттестации стандартных образцов

при контроле качества лекарственных средств. Терминология, объем

исследований, характеристика стандартов.

8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических

методик, ревалидация.

9. Стандартные операционные процедуры  (СОП) по валидациям аналитических методик.

10. Валидационный план и валидационный отчет.

 

Практические занятия:

 

1. Написание стандартной операционной процедуры по валидации аналитической методики.

Написание общей процедеры по валидации аналитической методики.

2. Написание валидационного плана.

3. Написание валидационного отчета.

4. Базовые подходы к разработке методик анализа лекарственных средств.

последние новости