+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Внешние аудиты и GMP. Проведение аудитов контрактных производителей, поставщиков и дистрибьюторов

Программа семинара-практикума:

- Внешние аудиты, проводимые фармацевтической компанией: кого и зачем проверять?

- Принципиальный подход к проведению внешних аудитов: цели, задачи, ресурсы, квалификация и обучение внутренних аудиторов

- Оценка соответствия контрактного производителя: риски компании, имеющей производство по контракту

- Оценка соответствия поставщика/дистрибьютора: критерии и способы оценки

- Формирование требований предприятия при различных видах аудитов

- Особые риски при проведении аудита компании-партнера

- Подготовка к проведению аудита (программа, чек-листы, формирование группы)

- Методология проведения аудита: куда идти, какие документы смотреть, что искать?

- Наблюдения и несоответствия: в чем разница? Когда наблюдение становится несоответствием?

- Классификация несоответствий: что есть "критическое несоответствие" и нужна ли такая классификация внутренним аудиторам?

- Результат аудита и формирование перечня несоответствий

- Как добиться исправления несоответствий: формирование САРА (корректирующие и превентивные мероприятия)

последние новости