+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Актуальность перехода аптечных учреждений на международные отраслевые стандарты GРP «Good Pharmacy Practice - Надлежащая аптечная практика» в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг и функционирования системы управления качеством лекарственных средств изготовленных в условиях аптеки (Киев)

Теоретические вопросы:

  • Роль международных стандартов в  регулировании  фармацевтической отрасли и медицины.
  • Оценка информации о лекарственных препаратах с позиций доказательной медицины. Типы исследований эффективности вмешательств. Уровни их доказательности.
  • Фармаконадзор ( Pharmacovigilance).

Регулирование обращения лекарственных средства в странах  Европы, осуществляется по двум вертикалям, одна из которых контролирует качество лекарств, вторая - осуществляет фармаконадзор.

  • Надлежащая аптечная практика Good Pharmacy Practice (GPP) – история разработки, общие положения и их практическая реализация.

 Опорные понятия международных стандартов НАП:

  • ориентация на потребителя;
  • процессный подход и постоянное улучшение.
  • Принципы системы менеджмента качества.
  •  Фармацевтическая система качества (ФСК).
  • Создание документации обеспечивающей функционирование  фармацевтической системы качества продукции/ предоставление услуг:
  • Руководство по качеству фармацевтической организации.
  • Разработка внутренних нормативных документов - стандартные операционные процедуры (СОП). Примеры создания  необходимых  документов.
  •  Принципы создания СОПов по основным процессам аптечной организации.
  • Осуществление  деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки.
  • Краткий обзор Украинского законодательства по регулированию  аптечного производства лекарственных средств.

   Применительно к аптечному производству и сфере оказания фармацевтических услуг стандарты НАП регламентируют:

  • -все внутренние производственные, управленческие и вспомогательные процессы;
  • -требования к организационной структуре, инфраструктуре, ресурсам, документации.
  • Экстемпоральное изготовление и серийное производство  лекарственных средств.
  • Входной контроль качества, минимизация риска поступлення фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, с истекшим сроком годности лекарственных препаратов.
  • Разработка внутренних нормативных документов по производству (изготовлению) серий лекарственных средств, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов.  Принцип  разработки технологических инструкций.  
  • Порядок согласования перечня внутриаптечной заготовки.
  • Вопросы по определению стабильности экстемпоральных лекарственных средств. Сроки и условия хранения лекарственных форм аптечного изготовления.

Новость о корпоративном обучении по теме GPP - смотрите по ССЫЛКЕ

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости