+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Анализ рисков и система менеджмента качества согласно новой версии 17025 (Киев)

В программе будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в систему управления качеством в лаборатории

Важность системы управления качеством в лаборатории. История создания стандарта ISO 17025: 2017. Базовые принципы стандарта ISO 17025: 2017. Что собой представляет система управления качеством и ее важность. Органы аккредитации лабораторий – за рубежом и в Украине. Основные изменения в версии ISO 17025: 2017.

2. Методология и планирование проверки. Описание лаборатории и ее деятельности. Процессный подход: что такое процесс, идентификация процесса, карта процесса, диаграмма процесса и графическое описание процесса, контроль процесса. Примеры картирования процесса через вход- и выход в лабораторной деятельности.

3. Анализ и контроль рисков. Значение анализа рисков. Требование к анализу рисков в ISO 17025: 2017. Риски в лабораторной деятельности. Корректирующие действия и риски. Процесс анализа рисков – качественные и количественные методы. Использование FMEA для анализа рисков – пример для различных лабораторных процессов.

4. Беспристрастность и конфиденциальность в лаборатории.  Соответствие заявленным требованиям. Как должен менеджмент показывать свою беспристрастность и конфиденциальность – примеры.

5. Структурные требования – интерпретация и объяснения. Правовой статус. Структура управления лабораторией. Ответственность и полномочия.

6.  Требования к ресурсам. Персонал и оборудование. Товары и услуги, предоставляемые из вне. Требования к процессу: требования клиентов, оценки и отзывы, верификация и валидация метода испытаний / калибровки, процесс отбора проб, обработка объекта тестирования / калибровки, технические записи, измерение неопределенности, проверка результатов, отчет о тестировании или калибровке, рассмотрение жалоб, несоответствующая работа и Лабораторная система управления информацией.

7. Система управления качеством. Требования к системе менеджмента качества. Структура документов. Документированная информация. Внутренняя проверка. Рассмотрение руководством.

8. Метрологическая прослеживаемость. Термины и терминология, относящиеся к концепции прослеживаемости измерений. Установление метрологической прослеживаемости. Демонстрация метрологической прослеживаемости.

9. Отчеты. Требование к составлению отчета, особые требования к протоколу испытаний. Особые требования к сертификату калибровки; требования к отчетности, связанные с отбором проб; правила принятия решений, касающиеся заявления о соответствии и отчета; требования к отчетности, связанные с мнением и толкованием; метод внесения изменений в отчет.

Пример оценки рисков лаборатории с использованием FMEA

Практическое занятие:

Пример анализа рисков отказа оборудования в процессе калибровки

Пример анализа рисков отказа в процессе оценки компетенции

Пример анализа рисков корректирующих действий

Анализ рисков для документации

Декларация о беспристрастности, конфиденциальности и операционной целостности

Форма - Образец компетенции и авторизации

Форма - Образец компетенций персонала

Форма - Оценка и утверждение нового поставщика

Форма - Периодическая оценка поставщиков

Форма - Рассмотрение заявки, тендера, контракта

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 02/05/2019

    Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)
    22-24 апреля 2019 г. состоялся семинар «Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»
    подробнее  +
  • 23/04/2019

    Нова тематика науково-практичних семінарів – радіологія
    15-16 квітня 2019 року відбувся семінар на тему: «Радіаційний контроль природного і питної води: досвід участі в міжнародних міжлабораторних випробуваннях». Семінар проводила: Якименко Анна Миколаївна - кандидат біологічних наук, доцент кафедри екології НАУ.
    подробнее  +
  • 18/04/2019

    Кваліфікація персоналу, кадрове діловодство та інші особливості організації фармацевтичної справи
    Семінар на тему «Особливості провадження діяльності організаторами фармацевтичної справи» провели Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, адвокат, голова правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права», та Віталій Пашков, доктор юридичних наук, професор, член правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права».
    подробнее  +
  • 18/04/2019

    Семинары в Минске для сотрудников лабораторий контроля качества.
    Темы семинаров "Квалификация и калибровка аналитического оборудования в свете требований новой версии стандарта 17025" и "Хроматографические системы, квалификация хроматографов. Требования к хроматографическому оборудованию в фармацевтическом анализе. Методы ВЭЖХ, ГЖХ и ТСХ. Валидация аналитических методик с учетом применения хроматографических методов при контроле очистки оборудования и испытаниях на стабильность"
    подробнее  +