+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки средств на основании результатов токсикологической оценки (Киев)

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

В программе семинара будут рассматриваься вопросы:

  1. Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
  2. Токсикологическая оценка и GMP.
  3. Основные принципы и термины токсикологии.
  4. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
  5. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
  6. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
  7. LD50 или NOAEL?
  8. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
  9. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
  10. Стратегия определения PDE – документальное оформление токсикологической оценки.
  11. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
  12. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
  13. Таблица MSC (MACO) - выбор «наихудшего случая».
  14. Практические примеры расчета PDE и MSC.
  15. Ответы на вопросы по валидации очистки.

Участники семинара могут заранее прислать интересующие их вопросы.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости