+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Аутсорсинг системы фармаконадзора: польза и потенциальные риски. Практические подходы к выбору аутсорсинговой компании – провайдера услуг по фармаконадзору (онлайн-практикум)

Частичная или полная передача задач фармаконадзора на аутсорсинг обеспечивает как правило гибкое решение постоянно меняющихся требований, предъявляемых к выполнению деятельности по фармаконадзору. Обязанности, которые обычно выполняются внутри компании, возлагаются при этом на специализированного поставщика услуг, будь то полный комплекс услуг, частичный или проектный. Нет никаких сомнений в том, что аутсорсинг подходит не всем,  существует при этом ряд преимуществ, которые может предоставить аутсорсинг.

При этом ключевым элементом аутсорсинга является признание держателем регистрационного  свидетельства  того, что, если услуги передаются на аутсорсинг, ответственность за мониторинг безопасности продуктов компании не меняется, и ответственность за надлежащее функионирование системы фармаконадзора несет непосредственно держатель регистрационного  свидетельства, и любые недостатки, возникающие при предоставлении услуг по фармаконадзору, также  принадлежит держателю регистрационного свидетельства или спонсору клинических испытаний.

Если провайдер услуг по фармаконадзору не выполняет соответствующие требования, проблемы возникают непосредственно у держателя регистраицонного свидетельства поэтому очень важно правильно выбрать  аустсорсинговую компанию, которая предоставляет услуги по фармаконадзору, и это делает выбор партнера по аутсорсингу еще более важным.

В программу онлайн –практикума вошли вопросы:

1. Нормативная база по фармаконадзору. Возможность делегирования услуг по фармаконадзору.

2. Требования к аутсорсинговой компании – провайдеру услуг по фармаконадзору.

3.Особенности требований к аутсорсинговой компаниий – провайдеру услуг фармаконадзора в клинических исследованиях.

4. Непрерывность функционирования системы фармаконадзора  в условиях форс мажора при делегировании услуг по фармаконадзору  аутсорсинговой компании – провайдеру услуг по фармаконадзору.

5. Требования к системе качества держателя регистрационного свидетельства при делегировании держателем регистрационных удостоверений выполняемых функций по фармаконадзору и ответственность в условиях делегирования услуг по фармаконадзору.

6. Польза/ преимущества аутсорсинга по фармаконадзору для держателя регистрационного  свидетельства .

7. Риски аутсорсинга по фармаконадзору для держателя регистрационного свидетельства.

8. При каких условиях целесообразно выбирать аутсорсинговую компанию – провайдера услуг по фармаконадзору. Практические примеры.

9. Расчет необходимого количества ресурсов для выполнения активностей по фармаконадзору.  Практический пример.

10. Оценка соотношения цена/качество  услуг аутсорсинговой компании по фармаконадзору. Как провести тендер по выбору аутсорсинговой компании – провайдера услуг по фармаконадзору.

11. Модели аутсорсинга услуг по фармаконадзору.

12. Какие услуги целесообразно передавать на аутсорсинг по фармаконадзору. От каких факторов зависит объем предоставления услуг по фармаконадзору держателю регистрационного свидетельства.

13. Аутсорсинг или аутстафинг  по фармаконадзору? Какой выбор предпочтителен для держателя регистрационного свидетельства и при каких условиях.

14. Критерии выбора аутсорсинговой компании услуг по фармаконадзору, распределение обязательств и внеплановых аудитов.

15. Делегирование услуг по фармаконадзору, практические примеры договора и приложений договора.

16. Плановые и внеплановые аудиты аутсорсинговой компании как поставщика услуг по фармаконадзору.

17. Контроль держателем регистрационного свидетельства за качеством и своевременностью оказания заявленных услуг по фармаконадзору аутсорсинговой компанией.

18. Показатели качества, эффективности и результативности работы аутсорсинговой компании – провайдера услуг по фармаконадзору.

19. Отображение информации в документации по фармаконадзору.

20. Вызовы и ошибки при выборе аутсорсинговой компании – провайдера  услуг по фармаконадзору.

21. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.

Для максимального усвоения материала, предлагаем дополнительно перед вебинаром пройти самостоятельное обучение по теме: «Уполномоченное лицо по фармаконадзору: практический курс по повышению квалификации», запись которого будет доступна с 15 по 21 октября по ссылке на нашем ютюб-канале. Программа и отрывок записи вебинара смотрите по ссылке - https://www.youtube.com/watch?v=BFE3l-FnJwo&t=33s

Стоимость онлайн -практикум+запись составит – 4500,00 грн.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников – сохраняются.

Участники получают 2 (два) сертификата – за оба курса обучения.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости