+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Автоматизированные (компьютеризированные) системы в разрезе требований GxP. 3.0 (вебинар)

Автор и ведущий:

Кузьмицкий Кирилл Владимирович - тренер, практикующий консультант по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования, лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управление складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

Кому необходим данный вебинар?

Специалистам любой отрасли, которые сталкиваются с необходимостью автоматизации того или иного бизнес-процесса посредством компьютеризированной системы или системы автоматизации.

Третий ежегодный курс, посвященный валидации компьютеризирванных систем. За прошедшее время автором семинара и его командой накоплен огромный практический опыт в вопросах сопровождения разработки автоматизированных (компьютеризированных) систем, валидации, сопровождения разработки письменных инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию систем, поддержания валидированого состояния.  И вот теперь весь накопленный опыт предлагается слушателям данного семинара версии 3.0.

Что произойдет в рамках вебинара?!

Слушатели, совместно с ведущим, на примере конкретного бизнес-процесса пройдут весь путь от идеи о автоматизации процесса, до точки обеспечения валидированого состояния.

Что включает в себя данный путь?       

Проведение оценки рисков для выбранного в качестве примера бизнес-процесса.

На основе проведенной оценки рисков составление пользовательской и функциональной спецификации.

Выбор поставщика услуг. Проведение внешнего аудита.

Квалификация проекта (DQ).

Квалификация монтажа (IQ).

Квалификация функционирования (OQ). 

Квалификация эксплуатации (PQ).

День 1.

Обзор действующей нормативной документации по вопросам:

  • разработка, проектирование, эксплуатация, валидация компьютеризированных (автоматизированных) систем;
  • оценка рисков.
  • Разработка пользовательской спецификации (URS).
  • Разработка функциональная спецификация (FS) на основе пользовательской спецификации (URS).
  • Техническая спецификация (TS).

День 2.

Квалификация проекта (DQ).

День 3.

Квалификация монтажа (IQ).

День 4.

Квалификация функционирования (OQ).

День 5.

Квалификация эксплуатации (PQ).

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 02/05/2019

    Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT)
    22-24 апреля 2019 г. состоялся семинар «Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов»
    подробнее  +
  • 23/04/2019

    Нова тематика науково-практичних семінарів – радіологія
    15-16 квітня 2019 року відбувся семінар на тему: «Радіаційний контроль природного і питної води: досвід участі в міжнародних міжлабораторних випробуваннях». Семінар проводила: Якименко Анна Миколаївна - кандидат біологічних наук, доцент кафедри екології НАУ.
    подробнее  +
  • 18/04/2019

    Кваліфікація персоналу, кадрове діловодство та інші особливості організації фармацевтичної справи
    Семінар на тему «Особливості провадження діяльності організаторами фармацевтичної справи» провели Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, адвокат, голова правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права», та Віталій Пашков, доктор юридичних наук, професор, член правління ГО «Асоціація фармацевтичного та медичного права».
    подробнее  +
  • 18/04/2019

    Семинары в Минске для сотрудников лабораторий контроля качества.
    Темы семинаров "Квалификация и калибровка аналитического оборудования в свете требований новой версии стандарта 17025" и "Хроматографические системы, квалификация хроматографов. Требования к хроматографическому оборудованию в фармацевтическом анализе. Методы ВЭЖХ, ГЖХ и ТСХ. Валидация аналитических методик с учетом применения хроматографических методов при контроле очистки оборудования и испытаниях на стабильность"
    подробнее  +