+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита. Модуль 3. Производственные зоны (вебинар)

Автор и ведущая: Ленивко Лидия Борисовна – лектор/тренер, специалист по сопровождению инспекций GMP, имеет большой опыт успешной работы переводчиком-специалистом (английский, испанский язык)  при фармацевтическом инспектировании (инспекции GMP в Испании и Латинской Америке), опыт работы в подготовке нормативной документации для регистрации лекарственных средств, клинических исследований,  фармацевтические и медицинские переводы, опыт работы преподавателем в Гомельском медицинском институте, автор печатных работ.

Курс  «Эффективная организация работы во время прохождения иностранной инспекции или аудита». Обучение актуально для представителей фармацевтической индустрии, содержит практические рекомендации о том, каким образом лучше организовать работу и взаимодействие персонала, как переводчик во время иностранной инспекции или аудита поможет компании доказать свое соответствие, а также обязательные требования к квалификация переводчика.

Знание минимального объема терминологии GMP на английском языке позволит вам увереннее себя чувствовать во время инспекции, не полагаясь исключительно на перевод, а по мере возможности контролировать ход беседы.

 

Самым существенным риском взаимодействия сторон при иностранном инспектировании является потеря и (или) искажение переводимой информации, что может привести к значительным задержкам по времени, повышенной нервозности сотрудников и инспекторов, последующим денежным затратам и снижению вероятности успешного прохождения инспекции.

 

Целевая аудитория: персонал фармацевтических компаний производителей, дистрибуторов, импортеров,  аудиторы, штатные переводчики или фрилансеры, принимающие участие в инспектировании со стороны иностранных органов или работающие с иностранной документацией.

Цели вебинара: Обучение направлено на минимизацию рисков неэффективного проведения инспекции, некачественного перевода, повышение профессиональной компетенции персонала, в том числе по терминологии GMP на английском языке.

В ходе вебинара вместе со слушателями мы пройдем путь «виртуальной инспекции» по производственным зонам, обращая внимание на распространенные ошибки.

Каждый этап сопровождается «глоссарием» — словарем узкоспециализированных английских терминов GMP с переводом, также будут рассмотрены примеры и часто возникающие вопросы. Глоссарий к данному вебинару можно будет скачать отдельным файлом.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:           

  • Зонирование и классификация помещений.
  • Организация технологического процесса.
  • Последовательность стадий технологического процесса.
  • Потоки персонала, материальные потоки.
  • Помещения и оборудование: мониторинг, уборка, обслуживание, статус.
  • Основное производственное оборудование.
  • Обслуживание оборудования.
  • Валидация очистки оборудования, выбор «наихудшего случая».
  • Валидация времени между очисткой и использованием оборудования.
  • Внутрипроизводственные контроли.
  • Контроль печатных материалов.
  • Обращение с несоответствующей продукцией.
  • Переработка и повторная обработка продукции.
  • Ведение документации и распространенные ошибки.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости