+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Фармаконадзор. Аудит системы фармаконадзора. Как успешно провести. Как успешно пройти. (вебинар)

Аудит представляет собой систематический, упорядоченный, независимый и документированный процесс получения и объективной оценки фактов, характеризующих работу системы фармаконадзора, с целью определения степени выполнения критериев аудита, способствующих улучшению процессов управления рисками, контроля и управления процессами. Аудиторские факты состоят из записей, документальных подтверждений или иной информации, которая имеет отношение к критериям аудита и поддается проверке. Критерии аудита отражают стандарты выполнения и контроля деятельности, по отношению к которым выполняется оценка проверяемой стороны и ее деятельности. Применительно к системе фармаконадзора критерии аудита должны отражать требования, предъявляемые к системе фармаконадзора, в том числе к системе качества выполняемых процедур по фармаконадзору, которые определяются требованиями  действующего законодательства по фармаконадзору


Цель вебинара: предоставление уполномоченным лицам ответственных за фармаконадзор и их заместителям, специалистам системы качества системы фармаконадзора, внутренних аудиторов, руководителям медицинских отделов, менеджерам по фармаконадзору локальных офисов, специалистам по фармаконадзору, руководителям и специалистам регуляторных отделов практических рекомендаций и демонстирование практических подходов в проведении аудитов по фармаконадзору и в прохождении аудитов по фармаконадзору, пошаговая инструкция как выбрать аудитора по фармаконадзору, как подготовиться к проведению аудита по фармаконадзору и успешно его провести, и как подготовиться к прохождению аудита системы по фармаконадзору. Акцентирование внимания на вызовах, демонстрация ошибок при проведении аудитов системы фармаконадзора, а также ошибки, которые обнаруживает аудит системы фармаконадзора. Продемонстрировать реальные примеры замечаний при проведении аудитов системы фармаконадзора.

Целевая аудитория вебинара:

Данный вебинар необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, менеджерам по фармаконадзору, внутренним аудиторам компаний, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, , руководители отделов клинических исследований, руководителям медицинских отделов, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа вебинара:

1. Определение, значение, отличие аудитов от инспекции.

2. Как правильно организовать систему аудитов держателю регистрационного свитедельства на  глобальном и локальном уровнях. Виды аудитов.

3. Как правильно провести аудит по фармаконадзору третьего лица, партнера, представительства держателя регистрационного свидетельства, локального лица, ответственного за фармаконадзор, дистрибьютора, аутсорсинговой компании-поставщика услуг по фармаконадзору. Этапы проведения аудита третьего лица. Программа аудита третьего лица. Объем аудита третьего лица. Отчет аудита третьего лица. Рекомендации по устранению несоответствий системы фармаконадзора третьего лица. Особенности системы качества, стандартных операционных процедур. Примеры.

4. Как правильно выбрать внешнего аудитора. Требования к квалификации аудиторов по фармаконадзору, подготовка аудиторов системы фармаконадзора. Чек лист для аудитора.

5. Практические примеры. Отзывы об аудиторе. Компетентность аудиторов и управления качеством аудиторской деятельности. Требования к аудитам проведенным внешними поставщиками внешних услуг. Хранение отчетов по аудитах.

6. Планирование аудитов, уровни планирования. Планирование аудита на стратегическом уровне.

Планирование аудита на тактическом уровне Планирование и отчетность по аудиту на оперативном уровне. Действия основанные на результатах аудита. Планирование и сбор данных на местах.

7. Проведение аудитов, риск-ориентированный подход.

8. Факторы риска, которые следует учитывать при выполнении процедуры оценки риска.

9. Как подготовиться к аудиту. Практические рекомендации.

10. Методология проведения аудита. Критерии оценки системы фармаконадзора. Принципы проведения аудитов.

11. Модель проведения аудита.

12. Предварительный запрос документации перед аудитом. Этапы проведения аудита.

13. Процесс проведения аудита.

14. Объем аудита. Программа аудита. Документирование процесса аудита. Какие специалисты и какие подразделения подлежат аудиту системы фармаконадзора. Области, документы и процессы, которые подлежат проверке при проведении инспекции по фармаконадзору.

15. Как правильно себя вести во время аудита.

16. Формирование финального отчета аудиторами. Финальная встреча аудиторов с аудируемыми.

17. Действия, основанные на результатах аудита и последующего контроля аудитов. Требования к аудиторской отчетности.

18. СОПы по организации и проведению аудитов.

19. Мастер-файл системы фармаконадзора и аудиты. Как правильно оформить CAPA. Контроль выполнения CAPA.

20. Мероприятия по результатам аудита и последующего контроля. Прохождение повторного аудита системы фармаконадзора как мера подтверждающая выполнение CAPA.

21. Классификация замечаний при проведении аудитов по фармаконадзору. Особенности замечаний по фармаконадзору при прохождении инспекции на глобальном и на локальном уровнях.

22. Примеры замечаний к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов,  и как их избежать.

23.Замечания к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора. Замечания к Уполномоченному лицу, ответственному за фармаконадзор на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу, ответственному за фармаконадзор на локальном уровне.

24. Замечания касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора.  К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.

25. Критические процессы глобальной системы фармаконадзора.

26.Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системы фармаконадзора. - Замечания к страндартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.

27.Примеры замечаний  к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами.

28.Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.

29.Примеры замечаний к обучении персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном так и на локальном уровне.

30. Как  правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую  систему обучения GxP

31. Примеры замечаний к  процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальному так и на локальном уровне.

32. Примеры замечаний к электронной базе по фармаконадзору.

33. Примеры замечаний  к процессу управления сигналами.

34. Примеры замечаний к процедуре литературного поиска.

35. Примеры замечаний по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.

36. Примеры  замечаний к планированию, генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне. Замечаний к определению соотношению риск-польза.

37. Примеры замечаний к планированию и разработке планов управления рисками и выборе мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.

38. Примеры замечаний к своевременному и качественному процессу внесения изменений в профиль безопасности  ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном так и на локальном уровнях.

39. Примеры замечаний к предыдущим аудитам системы фармаконадзора как на глобальном так и на локальном уровнях. Замечания к выполнению CAPA.

Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.

Выводы.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости