+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Фармаконадзор. Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при осуществлении литературных данных по безопасности и эффективности ЛС (вебинар)

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер - файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться процессы по обеспечению качества системы, целями которых являются: выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, разработка и внедрение мер минимизации риска при определении их необходимости, надлежащая оценка данных по безопасности вне зависимости от источника их получения (со стороны пациентов, медицинских и фармацевтических работников, опубликованных в медицинской литературе, выявленных в ходе пострегистрационных исследований).

Цель данного вебинара-практикума:

Показать Уполномоченным лицам ответственным за фармаконадзор и их заместителям, контактным лицам ответственным за фармаконадзор, специалистам по фармаконадзору, специалистам по медицинской информации, медицинским советникам, специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, риск-менеджерам, а также специалистам аутсорсинговых компаний практические подходы эффективного и результативного проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС, проиллюстрировать вызовы, акцентировать внимание на ошибки и продемонстировать пути решения при осуществлении мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС, а также сайтов регуляторных органов на предмет информации/cообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС.

Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно  мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория вебинара-практикума:

Данный семинар-практикум необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, для  специалистов по фармаконадзору, медицинским советникам, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный семинар-практикум будет полезен, специалистам по подготовке инструкций.

Программа вебинара-практикума:

  1. Регуляторные требования к проведению мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  2. Процедура мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. В каких документах описывается процесс  мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  3. Формирования перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), как сформировать определение критериев выбора источников.
  4. Базы данных необходимые для мониторинга литературы онлайн, описание баз, демонстрация баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры мониторинга литературы онлайн. Сравнение  покрытия баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн.
  5. Как практически пошагово провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. Примеры
  6. Формирование стратегии литературного поиска.
  7. Роль EMA   в процессе мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  8. Периодичность проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  9. Как правильно задокументироватть и подтвердить факт проведения мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  10. Как правильно сформулировать критерии для оценки качества процесса мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
  11. Сайты для проведения мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
  12. Анализ руководств. Шкала градаций доказательств. Шкала градации силы рекомендаций
  13. Оценка систематических обзоров и мета-анализов. Виды литературных обзоров.
  14. Как использовать данные Кокрановской библиотеки для проведения мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  15. Распространенные ошибки при проведении литературного поиска. Реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно  мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.
  16. Как правильно имплементировать выявление сигнала с литературных источников и интернет-источников в жизненный цикл ЛС.

       17. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.

       18. Выводы

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости