+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GDP. Механизмы внедрения и реализации фармацевтической системы качества (вебинар)

Формат проведения: 2 дня 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна –  руководитель отдела качества ООО «Фармпланета».

Целевая аудитория: Специалисты аптечного склада, высшее руководство компании-дистрибьютора.

Цели семинара: Получение слушателями теоретических знаний и практических навыков разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GDP.

Практическая цель: Получение теоретических знаний и практических навыков для успешной разработки и внедрения фармацевтической системы качества.

Нормативная база:

- Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»;

- Надлежащая дистрибьюторская практика евразийского экономического союза;

- Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01);

- WHO good distribution practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, 957, 2010.

 

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. GDP, основные понятия. Внедрение требований GDP и GSP;
  2. Фармацевтическая система качества (ICH Q10);
  3. Управление рисками для качества (ICH Q9). Практические примеры использования основных и вспомогательных методов управления рисками;
  4. Управление документацией;
  5. Персонал. Программа обучения персонала аптечного склада.
  6. Роль и основные функции Уполномоченного лица;
  7. Внутренний аудит. Требования международных стандартов ISO 19011, GDP;
  8. Квалификация и валидация;
  9. Организация работы с претензиями клиентов, процедура отзыва продукции с рынка;
  10. Аутсорсинговая деятельность. Выбор и квалификация поставщиков/подрядчиков;
  11. Обзор качества. Составления годового отчёта.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости