+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GхP//GMP+GDP: Уполномоченное лицо по качеству на предприятии по производству и/или оптовой реализации ЛС (вебинар)

 

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

Целевая аудитория:

Семинар будет полезным для  уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Нормативная база:

- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.// Свод Правил по ЛС в ЕС;     GМP EU , GDP EU;

- Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам другие нормативные и методические документы отрасли.

Программа вебинара:

1.               Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

- Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;

- Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка;

- Ключевые отличия отдельных регуляторных требований.

GMP– ФСК предприятия-производителя ЛС, в т.ч.:

2.               Персонал. Структурная схема предприятия:

- Ответственность высшего руководства, функции и полномочия ключевых лиц;

- QP/Уполномоченное лицо по качеству: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Обучение, повышение квалификаци; 

- Ключевая функция Уполномоченного лица – сертификация каждой серии продукции: процедура, порядок, документация;

- Другие функции У.л.;

- Отдел обеспечения качества (ООК): функции и компетенции руководителя /сотрудников Институт У.л. на отдельном предприятии.

GDP– ФСК предприятия по оптовой релизации ЛС, в т.ч.:

3.               Персонал. Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия:

- Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений;

- RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция; 

- Основные функции и дополнительный круг обязанностей, процедуры, документация;

4.               Разделы Системы надлежащей документации предприятия по вопросам семинара, в т.ч.:

- Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности;

- Руководство по качеству и система СОП;

- Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

 

Рекомендации по (до)разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в.т.ч.:

- Как быстро и грамотно составить текст разделов РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?

- Форматы «Сертификата серии»;

- Что такое «Протоколы» (действий)? 

- И другие

Ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия (интерактивное общение по запросу)

Внимание!

По запросу участников, работа (в т.ч. - над документами)  может быть продолжена в формате  консалтинга для конкретного участника, предприятия  (обращаться в СтТР)

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости