+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GхP//GMP+GSP: Техпроцесс – Упаковка и маркировка ЛС (вебинар)

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производствепнных участков предприятий-производителей ЛС.

Нормативная база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС GМP EU //Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
  • Ответственность высшего руководства компании.
  1. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
  2. Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правил GMP+GSP:
  3. Серия ГЛС: термины.
  4. Планирование и задание на  производсво (упаковочной) серии.
  5. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировка и организация техпроцесса, в т.ч.:
  • План-схемы производственной зоны; Потоки персонала и материалов.
  • Маркировка, в т.ч. - с указанием статуса.
  • Обеспечение и мониторинг параметров окружаещей среды в  производственной зоне.
  • Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки.
  • Требования к персоналу и технологической одежде.
  • Ключевые аспекты в программах обучение персонала.

Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка? - корректное применение терминологии.

  1. Система надлежащей  документации -  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:
  • Спецификации.
  • технологические  инструкции и протоколы.
  • СОП.
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов

(в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями трененра).

  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:
  • Заказ и приобретение.
  • Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)

Зоны и правила хранения , процедуры обращение.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответсвий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по темам вебинара.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости