+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GхP//GMP+GSP: Техпроцесс – Упаковка и маркировка ЛС (webinar)

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара

Целевая аудитория: Вебинар будет полезным для  уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества (ООК), контроля качества (ОКК), руководителей, технологов, исполнителей производствепнных участков предприятий-производителей ЛС

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

В ходе вебинара будут рассмотрены вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в т.ч.:
  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»
  • Ответственность высшего руководства компании
  • Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия

Обеспечение процесса «упаковки» ЛС согласно правил GMP+GSP:

  1. Серия ГЛС: термины.
  2. Планирование и задание на  производсво (упаковочной)серии.
  3. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировка и организация техпроцесса, в т.ч.:
  • План-схемы производственной зоны; Потоки персонала и материалов
  • Маркировка, в т.ч. - с указанием статуса
  • Обеспечение и мониторинг параметров окружаещей среды в  производственной зоне
  • Упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки
  • Требования к персоналу и технологической одежде
  1. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в т.ч.:
  • Заказ и приобретение
  • Получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества)
  • Зоны и правила хранения, процедуры обращение
  • Переупаковка, перемаркировка
  • Специфика упаковки и маркировки исследуемых ЛС
  • Особенности организации и выполнения процедур «упаковки» в производстве стерильных и нестерильных форм ЛС, в т.ч. Расфасовка и/или упаковка?
  1. Система надлежащей  документации -  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и КК:
  • спецификации,
  • технологические  инструкции и протоколы
  • СОП
  • Общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов

(в т.ч. интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера)

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответсвий, рекомендации к плану «Самоинспекций» по теме вебинара

Нормативная база, в т.ч.:

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.          //
  • Свод Правил по ЛС в ЕС
  • GМP EU //Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
  • другие нормативные и методические документы отрасли

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости