+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GLP EU/OECD: Базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий) (Киев)

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: Семинар будет полезным для  руководителей и сотрудников испытательных организаций (лаборатория, доклиническая база и т.п.): предоставит знания и практические советы по организации и функционирования исследовательских лабораторий с соблюдением требований надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD).

Нормативная база:

  • EudraLex-2015. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union.//

Свод Правил по ЛС в ЕС.

  • DIRECTIVE 2004/10/EC 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances//

Директива о согласовании законов, регуляторных и административных требований в отношении принципов надлежащей лабораторной практики и контроля их применения для испытания химических веществ.

  • DIRECTIVE 2004/9/EC, 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)//

Директива по инспектированию и верификации надлежащей лабораторной практики (НЛП).

  • OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring//

Серия принципов НЛП и мониторинга за их соблюдением.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Взаимосвязь стандартов GxP в системе обеспечения качества ЛС.

2. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора.

3. Требования Директив ЕС и Руководства по надлежащей лабораторной практике (НЛП/GLP OECD) к испытательным организациям (лаборатория, доклиническая база), в т.ч. на этапах фармразработки и исследований лекарственных средств:

  • Организация и персонал;
  • Программа обеспечения качества;
  • ПОМЕЩЕНИЯ;
  • Приборы, материалы, реактивы;
  • ТЕСТ-СИСТЕМЫ;
  • Тестируемые и референтные образцы;                                                           
  • Стандартные операционные процедуры;
  • Проведение исследования, в т.ч.: Планирование. Документирование;
  • Отчеты об исследовании;
  • Хранение и архивирование записей и материалов.

4. Организация и обеспечение качества (до)клинических исследований ЛС:

•   Ответственность Спонсора и исследователей;

•   Сотрудничество (до)клинической базы и лаборатории. 

5. «Что хочет видеть инспектор»?

  • Ключевые аспекты процедуры проведения аудитов на соответствие GLP, принятой в ЕС;
  • Опыт внедрения требований НЛП/GLP в биоаналитической лаборатории по исследованию

ФК-параметров ЛС (в т.ч. с целью оценки биоэквивалентности ЛС);

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 27/12/2017

    С наступающим новым 2018 годом!
    Дорогие партнеры! С душевной теплотой и огромной благодарностью за сотрудничество поздравляем коллектив вашей компании с праздником.
    подробнее  +
  • 12/12/2017

    Особливості виявлення фальсифікації олійно-жирової продукції
    Макаренко Олександр Григорович - кандидат хімічних наук, викладач Національного університету харчових технологій, ведучий тренер ТОВ «Стандарти Технології Розвиток» Рослинні олії та тваринні жири є важливими харчовими продуктами, які як вживаються в їжу самостійно, так і використовуються у виробництві цілої низки харчових жировмісних продуктів. Загалом олійно-жирова галузь України має надзвичайне значення для продовольчої і економічної безпеки країни. Через високий попит на рослинну олію тільки за період з 2000 по 2015 роки потужності олійно-жирової галузі зросли в 6,2 рази і досягли 16012 тисяч т. переробки олійного насіння на рік [1].
    подробнее  +
  • 08/12/2017

    Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании
    С 7 по 8 декабря прошел завершающий, шестой модуль семинара-практикума: «Стратегия и тактика управления рисками для фармацевтической компании (Quality Risk Management)». Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.
    подробнее  +
  • 05/12/2017

    Победа в рейтинге "Качественное и системное обучение в фармацевтической отрасли"!
    Коллеги! Партнеры! Спасибо всем за высокую оценку нашей работы! Спасибо за то, что Вы с нами! Победа ООО "Стандарты Технологии Развитие" в рейтинге и приз "Качественное и системное обучение в фармацевтической отрасли", по праву - ваша!
    подробнее  +