+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GMP: Імунобіологічні ветеринарні препарати. Виробництво, реєстрація та контроль якості вакцин та інших імунобіологічних засобів (Київ)

Автори і ведучі:

Головко Анатолій Миколайович(Керівник проекту), академік НААНУ, доктор ветеринарних наук, директор Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів;

Абрамов Артур Вікторович – канд.вет.наук - заступник директора з наукового забезпечення процесів стандартизації, метрології та оцінки відповідності;

Пінчук Наталія Григорівна - канд.вет.наук - завідувач відділу бактеріологічних досліджень та контролю якості ВІЗ;

Напненко Олександр Олександрович, канд.вет.наук - завідувач національного центру штамів мікроорганізмів;

Андрущенко Віталій Вікторович - завідувач сектору науково-аналітичного забезпечення реєстрації ВІЗ та експертизи досьє.

Цільова аудиторія: Семінар буде корисним для уповноважених осіб за якістю, керівників і співробітників відділів забезпечення якості (ВЗЯ), контролю якості (ВКЯ), керівників, технологів, виконавців виробничих ділянок підприємств-виробників імунобіологічних препаратів.

Нормативна база: Закон України про ветеринарну медицину, постанавленія КМУ, накази Госпродпотребслужби України, EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Звід Правил по ЛЗ в ЄС GМP EU //Настанови по належним практикам, інші нормативні та методичні документи галузі.

У програмі семінару будуть розглядатися питання:

  1. Короткий огляд актуальною нормативної бази в сфері обігу імунобіологічних ветеринарних препаратів.
  2. Реєстрація імунобіологічних ветеринарних препаратів в Україні.
  3. Стандартні зразки в системі підтвердження достовірності результатів дослідження.
  4. Доклінічні та клінічні випробування імунобіологічних препаратів. Оцінка відповідності процедури випробування.
  5. Методи контролю ефективності імунобіологічних ветеринарних препаратів.
  6. Особливості контролю ефективності при використанні культур клітин.
  7. Фармакопейні статті, які використовуються для контролю безпеки імунобіологічних препаратів.
  8. Зберігання в банку і використання штамів мікроорганізмів і культур клітин для виробництва імунобіологічних препаратів. Застосування технології виробництва Master seed strain.
  9. Процедури валідації тестів і технологічних процесів. Перевірка стабільності препаратів.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости