+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GMP/QC. Система (служба) КК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС (вебинар)

Формат проведения:  2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

Введение в курс.

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

GMP, GLP и/или ISO 17025 - Где и Какой стандарт следует применять?

  1. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества  фармпредприятия:
  • Органиграмма, ключевой персонал;
  • Место и функции У.Л., сертификат серии ЛС.
  • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК.
  1. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС.

GCQLP / «надлежащая лабораторная практика  КК ЛС», ключевые требования в т.ч.:

  • Персонал КК.
  • Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.
  • Приборы и оборудование.
  • Передача методов контроля качества между лабораториями.
  • Процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб.
  • Система надлежащей документации КК/лаборатории.
  • Организация и проведение испытаний КК;
  • Архивы образцов и документации.
  • Программа изучения стабильности серий ЛС.
  • Результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости