+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GVP.Практические подходы в управлении данными по безопасности и эффективности ЛС (new webinar!)

Цель вебинара: Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистов по управлению данными по безопасности и эффективности ЛС, а также специалистов аутсорсинговых компаний практическим подходам в управлении данными по безопасности и эффективности ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы в управлении данными по безопасности и эффективности ЛС и ведении базы данных по фармаконадзору, акцентировать внимание Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, их заместителей,  а также контактных лиц ответственных за фармаконадзор на ошибках на всех этапах управления данными по безопасности и эффективности ЛС и ведении базы данных по фармаконадзору.

Целевая аудитория вебинара: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара:

1. Процесс управления сообщениями о побочной реакции  (ICSRs). Этапы управления сообщениями о ПР.
2. Сбор сообщений: источники получения сообщений,  источники получения сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС. Виды источников получения сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС. Особенности сбора сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС.

3. Методы получения сообщений ПРЛС/ОЕ ЛС. Активный фармаконадзор. Пассивный фармаконадзор. Усиленный фармаконадзор. Сравнительная характеристика методов.

4. Регистрация первичной документации, получение сообщения о ПРЛС/ОЕ ЛС, описание случая, результатов лабораторных и инструментальных исследований. Особые ситуации: применение у беременных, кормящих матерей, передозировка, off label use, неправильное применение, медицинские ошибки.

5. Сортировка данных, (case triage). Рассмотрение случев о ПРЛС/ОЕ ЛС. Ключевые эелементы описания случая. Оценка валидности случая, необходимости дополнительной информации (follow up), критерии оценки: серьезность, предвиденность, причинно-следственной связи, шкалы оценки причинно-следственной связи, их преимущества и недостатки, приоритезация случаев о ПРЛС/ОЕ ЛС.

6. Введение в базу данных по фармаконадзору. Выявление дубликатов сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС, создание случаев в центральной базе. Кодирование cоосбщения о ПРЛС/ОЕ ЛС согласно WHO drug, WHO ART, MedDRA.: симптомы, проявления заболеваний, терапевтические нозоологии, результаты лабораторных и инструментальных исследовнй, хирургические и медицинские процедуры.

7. Контроль качества случаев о ПРЛС/ОЕ ЛС. Анализ данных сообщения о ПРЛС/ОЕ ЛС на предмет аккуратности и полноты содержимого данных, валидности сообщения, необходимость репортирования в уполномоченные регуляторные органы, оценка корректности кодирования, медицинской истории, процедур и самих случаев, проверка оценки серьезности, предвиденности и причинно-следственной связи.

8. Медицинская оценка  сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС, пошаговость медицинского анализа, подтверждение кодирования с медицинской точки зрения, подтверждение серьезности и предвиденности, просмотр сопутствующей патологии и сопутствующей терапии, оценка  с медицинской точки зррения причинно-следственной связи, необходимости дополнительной  медицинской информации по сообщению ПР (follow-up), идентификация потенциальных случаев по безопасности.
9. Репортирование в уполномоченные регуляторные органы сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС стран обращения ЛС.  Критерии для репортирования, временные сроки.

10. Отражение сообщений в сводной отчетности по безопасности ЛС (США, ЕС, Украина, страны ЕАЭС, другие страны).

11. Особенности процесса управления данными по безопасности и эффективности ЛС  в клинических исследованиях.

12. Эволюция от сообщений ПРЛС/ОЕЛС до рисков: управление данными по безопасности, репортирование в РО, сводная отчетность по безопасности, управление сигналами, управление рисками.

13. Требования к базам данным по фармаконадзору: обеспечение  комплаентности в соответствии с требованиями  ICH E2B (R3), процесс введения данных, рабочий процесс базы данных, требования к поддержки со стороны вендора и основные технологические проблемы,  вопросы валидации базы данных по фармаконадзору, требования к репортированию, требования к экспорту и импорту данных по безопасности и эффективности данных, комплаентность требованиям E2B (R3). Аспекты миграции данных по фармаконадзору, резервирование и back up данных. Обеспечение непрерывности функционирования базы данных по фармаконадзору.

14. Выбор базы данных по фармаконадзору. Как правильно выбрать поставщика услуг базы данных.

15. Рассмотрение требований на примерах баз данных фармаконадзору.

16. Система качества в процессе управления данными по безопасности и эффективности ЛС. Тесное взаимодействие между системой качества держателя регистрацицонного свидетельства, системой фармаконадзора (Уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор и IT провайдером услуг базы данных).

17. Ошибки  в процессе управления данными по безопасности и эффективности ЛС, выявляемые при аудитах системы фармаконадзора и инспекциях системы фармаконадзора.

18. Дискуссия.

19. Выводы.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости