+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК (Киев)

Целевая аудитория: руководители и сотрудники отделов / служб контроля качества фармпредприятий, выполняющие функции/процедуры "контролеров" на всех этапах производства, а также сотрудники обеспечения качества предприятий и ОКК

Программа семинара-практикума:

  1. Введение в курс:

- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

- Что такое «Качество лекарственного средства»?

  1. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:

- Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества»  - GMP//QA//QC

- Место и ключевые функции КК

- Что такое серия лекарственного препарата?

- Органиграмма предприятия, ключевой персонал:  полномочия,область ответственности У.л. по качеству, подразделений и их руководителей

- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС:

Что влияет? Кто отвечает?

  1. Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС:

- Иерархия системы документов.

- Регламентирущие и регистрирующие документы.

- Руководство по качеству и система СОП.

- Спецификации. МКК.

- Журналы, прготоколы, записи

- Досье серий

- Общие правила  документировани и документооборота

- Архивы документов

4.    Самоинспекция //GMP-инспекция: Что хочет видеть (само)инспектор?

  1. Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:

- Сферв деятельности и Процедуры Службы КК:

- Этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» КК; 

- мониторинг параметров условий производственной зоны и др.

-  Система обеспечения лабораторных испытаний

- Помещения и системы,

- Измерительные приборы, лабораторное оборудование, инструменты.

- Методы КК, в т.ч. физические, физико-химические, (микро)биологические; другие

- Органиграмма: Структура, «штатное расписание»; функции, сферы  ответственности подразделений/лабораторий;

  1. Профессия «Контролер»:

- ОТК или ОКК?

- Функциональный круг обязанностей и «Должностная инструкция» -  права, полномочия;

- Квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества.

- Обучение и правила допуска к работе.

  1. Функции Контролера ОКК в  процедурах и документообороте этапов КК:

- Входной контрь сырья и материалов

- Процесный/технрологический контроль в ходе производстьва

- Приемочный КК готовой продукции (ГП)

-Участик контролера в организации и/или  выполнении визуаьного контроля,  отдельных  измерений, лаборатоных испытаний

- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний

- Протоколы испытаний образцов. Сертификаты анализов

  1. Образцы КК

- Планы отбора образцов. Этапы процессов.

- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов

- Требования к контролеру ОКК / персоналу подразделения: обучение,  навыки, технологическая одежда - - Инструменты для отбора проб и контейннеры для образцов

- Правила /техника и методики отбора проб

- Процедуры обращения образцов продукции/материалов, обеспречение  прослеживаемости образцов

- Архивы образцов КК

  1. Участие контролера в других процедурах КК

- Надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, сохранения статуса и обращения продукции в ходе техпроцессов

- Фиксация и расследование отклонений

- Обращение с некондиционной продукцией

- Проверка протоколов/досье серий продукции

- Программа подтверждения стабильности ГП

10. Самоинспекция //GMP-инспекция: Что хочет видеть (само)инспектор? Определение критических процедур, примеры типичных ошибок и несоотвествий

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости