+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК (вебинар-практикум)

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения и/или контроля качества предприятий-производителей (импортеров) ЛС.

Нормативная база:

- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU.

- Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам, другие документы отрасли.

Программа вебинара:

  1. Введение в курс:

- Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.

- Что такое «Качество лекарственного средства»?

- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; операторы-партнеры фармрынка

2. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:

- Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества» - GMP//QA//QC; Место и ключевые функции КК;

- Что такое серия лекарственного препарата?

- Органиграмма предприятия, ключевой персонал: полномочия,область ответственности У.л. по качеству, подразделений и их руководителей;

- Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС:Что влияет? Кто отвечает?

3. Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС:

- Иерархия системы документов. Регламентирущие и регистрирующие документы.

- Руководство по качеству и система СОП;

- Спецификации; МКК; Журналы, прготоколы, записи; Досье серий;

- Общие правила документировани и документооборота; Архивы документов.

4. Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:

4.1. Сфера деятельности и Процедуры Службы КК:

- Этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» КК; и др.

- Система обеспечения лабораторных испытаний;

- Органиграмма: Структура, «штатное расписание»; функции, сферы ответственности подразделений/лабораторий.

4.2. Профессия «Контролер»: ОТК или ОКК?

- Функциональный круг обязанностей и «Должностная инструкция» - права, полномочия; - Квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества; Обучение и правила допуска к работе;

- Функции Контролера ОКК в процедурах и документообороте этапов КК;

- Участие контролера в других процедурах КК: Надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, Фиксация и расследование отклонений; Обращение с некондиционной продукцией и т.д.)

- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний

- Протоколы испытаний образцов. Сертификаты анализов.

4.3. Образцы КК:

- Планы отбора образцов. Этапы процессов;

- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов;

- Требования к контролеру ОКК / персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда; Инструменты для отбора проб и контейннеры для образцов;

- Правила /техника и методики отбора проб; Процедуры обращения и архивы образцов.

5. Самоинспекция //GMP-инспекция: Что хочет видеть (само)инспектор?

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости