+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Интерактивный курс подготовки Уполномоченных лиц предприятияй - производителей и компаний - дистрибьюторов. Практический кейс (on-line)

Авторы и ведущие:

Денисова Вита Николаевна – начальник отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»

Баранова Юлия Владимировна – заместитель начальника отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»

Данный дистанционный тренинг объединил в себе успешные практики использования онлайн-обучения и применение метода  кейсов для эффективной подготовки Уполномоченных лиц фармацевтических компаний. Интенсивность и график обучения выбирает слушатель. Продолжительность курса 5 дней – по стоимости 2-х дневного вебинара!

Преимущества курса:

  • Большой объем практической информации: 6 тематических разделов;
  • Эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых;
  • Эргономичная подача материала: 30 коротких видео-уроков + 6 презентаций;
  • Open timetable. Изучение материалов и выполнение практических зданий в комфортное для слушателя время;
  • Индивидуальные консультации лекторов;
  • Работа с соотносящимися формами документов;
  • Низкая цена – промостоимость курса;
  • Присоединиться к тренингу можно в любой момент до окончания курса
  • Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.

Структура курса:

Раздел  1: Предпосылки и нормативные требования. Основные квалификационные требования, роль и функции Уполномоченного лица. Независимость и ответственность Уполномоченного лица.

  • 5 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительные материалы, соотносящиеся документы.
  • Вопросы преподавателю
  • Тестовое задание № 1

Раздел  2: Функции Уполномоченного лица согласно требований Руководства GMP. Делегирования полномочий. Соглашения между Уполномоченными лицами.

  • 5 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительные материалы, соотносящиеся документы
  • Вопросы преподавателю
  • Тестовое задание № 2

Раздел  3: Анализ досье на серию лекарственных препаратов. Сертификация серии лекарственного препарата на примере ежедневных обязанностей Уполномоченного лица.

  • 5 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительные материалы, соотносящиеся документы
  • Вопросы преподавателю
  • Тестовое задание № 3

Раздел 4: Ожидания регуляторных органов относительно деятельности Уполномоченного лица.

  • 5 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительные материалы, соотносящиеся документы
  • Вопросы преподавателю
  • Тестовое задание № 4

Раздел 5: Роль Уполномоченного лица в процедурах управления рисками, изменениями и отклонениями. Примеры несоответствий требованиям GMP в деятельности Уполномоченного лица, выявленных в процессе инспектирования регуляторными органами.

  • 5 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительные материалы, соотносящиеся документы
  • Вопросы преподавателю
  • Тестовое задание № 5

Раздел  6: Функции Уполномоченного лица в цепочке поставок субстанций. Декларация Уполномоченного лица.

  • 5 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительные материалы, соотносящиеся документы
  • Вопросы преподавателю
  • Тестовое задание № 6

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости