+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Качество стерильных форм ЛС: GXP/GMP от «чистых помещений» - до склада готовой продукции (Киев)

Автор и ведущая:

 

Кравец Наталия Николаевна - QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1-й день:

1. PQS/ФСК: Фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • Управление качеством ЛС, GxP и «жизненный цикл ЛС»,
  • Персонал. Взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала,  У.л.,

Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли (ЕС, Украина, страны СНГ).

2. GMP  - Ключевые аспекты ОК стерильных ЛС:

  • Чистые помещения,
  • Основные системы обеспечения производства:
  • воздух,
  • вода фармацевтического качества,
  • газы.
  • Технологическое оборудование,
  • Персонал в «чистых помещениях» (в т.ч. технологическая одежда),
  • Квалификация и валидация, мониторинг: общие требования, объекты

Документация по темам дня.

2-й день:

1.Технологические процессы (ТП) от приобретения сырья до оптовой реализации: производство и упаковка стерильных  форм ЛС:

  • Продукция, стерилизуемая в контейнерах,
  • Продукция  асептического производства (в т.ч. с этапом лиофилизации),
  • Надлежащее хранение сырья, продуктов и материалов на этапах производства,
  • Технологическая документация.

2. Процессы стерилизации. Валидация и рутинный контроль

3. Специфика КК в стерильном производстве:

  • этапы и процедуры КК, отбор проб,
  • In-process control (промежуточных) продуктов и первичных контейнеров.

4. Досье (протоколы) серии. Сертификация серии У.л.

5. Самоинспекции в стерильном производстве: объекты, процедуры.

6. GMP- инспекции и анализ  типовых  несоответствий.

7. САРА (корректирующие и предупреждающие действия).

Заключительные тесты.

По ходу семинара:

Выполнение практических заданий (в т.ч. - по согласованию со слушателями) –тренинги во вопросам семинара.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости