+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Как построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора в клинических исследованиях держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при построении, имплементации и управлении системой фармаконадзора в клинических исследованиях (On-line)

 

Цель вебинара:

Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц, ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору в клинических исследованиях, клинических мониторов, проектных менеджеров, клинических менеджеров, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистов системы обеспечения качества, внутренних аудиторов, независимых аудиторов, а также специалистов аутсорсинговых компаний практическим подходам построения эффективной и результативной системы фармаконадзора в клинических исследованиях с учетом требований ICH-GCP и GVP фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства, проиллюстрировать вызовы возникающие при построении, имплементации, надлежащем функционировании системы фармаконадзора.

Данный вебинар продемонстрирует информированную критическую осведомленность о нормативных требованиях безопасности, поскольку они относятся к клиническим исследованиям. Позволит критически объяснить сильные и слабые стороны систем планирования фармаконадзора при проведении клинических исследований.

 

Программа вебинара:

1. Нормативно-законодательная база деятельности по фармаконадзору в клинических исследованиях. Премаркетинговый Фармаконадзор и Международные конференции по гармонизации ICH.

2. Область применения.
3. Термины и определения. Отличия от постмаркетингового фармаконадзора.
3.1. Основные термины.
3.1.1. Нежелательное явление.
3.1.2. Нежелательная реакция.
3.1.3. Непредвиденная нежелательная реакция.
3.2. Серьезное нежелательное явление или нежелательная реакция.
3.3. Предвиденная/непредвиденная нежелательная реакция.

4. Основные этапы в обеспечении безопасности в клинических исследованиях.

   4.1. Планирование и предупреждение проблем безопасности в клинических иследованиях.Участие УЛОФ/ специалиста по фармаконадзору в клинических исследованиях в разработке разделов по безопасности в брошюре исследователя. Разработка основной информации по безопасности исследуемого препарата. Участие УЛОФ/ специалиста по фармаконадзору в клинических исследованиях в разработке разделов протокола исследования содержащих информацию о безопасности и эффективности ЛС (рассмотрение на примерах).

4.2.  Разработка плана по безопасности/медицинскому мониторингу лекарственного средства, основные разделы (рассмотрение на примерах).

4.3. Сбор данных по эффективности и безопасности  исследуемого лекарственного средства  в клинических исследованиях.

4.4. Выявление и регистрация побочных явлений, серьезных побочных явлений и непредвиденных серьезных явлений.

4.5. Ведение учета и баз данных побочных явлений. Управление сообщениями о побочных явлениях в КИ. Требования к базам данных по фармаконадзору при проведении клинических исследований. Оценка причинно-следственной связи и ведение случая побочного явления до его закрытия (сбор информации, сроки получения дополнительной информации follow up). Взаимодействие с монитором по вопросам сбора первичной информации о побочном явлении и дополнительной информации о побочном явлении.

4.6. Анализ и оценка. Медицинский мониторинг, комитеты по безопасности. Анализ данных.
5. Требования к экспресс-отчетности.
5.1. Предмет экспресс-отчетности.
5.1.1. Серьезные непредвиденные нежелательные реакции.
5.1.2. Другие случаи.
5.2. Сроки подачи сообщений.
5.2.1. Непредвиденные нежелательные реакции, приведшие к смерти или представляющие угрозу для жизни.
5.2.2. Другие серьезные непредвиденные нежелательные реакции.
5.2.3. Минимальные критерии для подачи сообщений.
5.3. Порядок подачи сообщений.
5.4. Экспресс-отчетность в "слепых" клинических исследованиях.
5.5. Прочие случаи.
5.5.1. Реакции, связанные с применением препарата, сравнение с плацебо.
5.5.2. Препараты, имеющие более одной формы выпуска или различные показания к применению.
5.5.3. Нежелательные явления, произошедшие после окончания клинического исследования.
5.6. Информирование исследователей и комитетов по этике/экспертных советов организаций о новых данных по безопасности.

6. Разработка и подача регулярно обновляемого отчета по безопасности исследуемого ЛС (Development Safety Updated Report). Требования к срокам подачи. Когда необходима генерация DSUR. Периодичность подача и дата закрытия базы данных. Структура  DSUR.

Требования к разделам и дополнениям DSUR. Система качества разработки и подачи DSUR. Связь между DSUR и PSUR.

7. Управление сигналами в клинических исследованиях. Система качества в управлении сигналами.

8. Система качества системы фармаконадзора в клинических исследованиях. Стандартные операционные процедуры системы фармаконадзора в КИ. Отображение системы фармаконадзора в КИ в мастер файле системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства. Взаимодействие уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор и уполномоченного лица по качеству, при проведении клинических исследований.

9. Аудит системы фармаконадзора в клинических исследованиях. CAPA. Контроль эффективности CAPA.

10. « Находки» и ошибки при построении, имплементации и надлежащем функционировании системы фармаконадзора.

11. Обсуждение вопросов.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости