+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Контроль отклонений, как процесс фармацевтической системы качества и основные составляющие: Отклонение от спецификаций (OOS), Отклонение от трендов \ тенденций (OOT) – требования и практические модели применения с учетом риск-ориентированных подходов (Киев)

Авторы и ведущие:

Никитюк Валерий Григорьевич - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

Теория:

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  • Система контроля отклонений (Deviation Control System), как процесс фармацевтической системы качества (PQS)
    • Требования к DCS в рамках современных правил GMP и принципов PQS
    • Практические модели выполнения установленных нормативов, применительно к процедурам фармацевтической компании
  • Отклонения от спецификаций (OOS – Out of Specification)
    • OOS как один из наиболее значимых видов отклонений – требования с учетом международных нормативов (на основе руководства US FDA)
    • Практические модели для процедур расследования отклонений от спецификаций, применительно к фармацевтической компании
  • Отклонения от трендов (тенденции) (OOT – Out of Trend)
    • Показатели качества, параметры процесса, показатели и параметры «чистых» сред, подлежащие мониторингам. Отклонения от трендов (тенденций) – возможности фиксации и расследований с учетом показателей, подлежащих мониторингу.
    • Протоколы, обзоры по качеству как основа для контроля отклонений от трендов (тенденций). Расследования отклонений от трендов (тенденций)
  • Риск-ориентированный подход при расследованиях OOS и OOT
    • Система управления рисками и основные инструменты риск-менеджмента применительно к процедурам расследований ситуаций отклонений, включая OOS.
    • Практические модели определения причинно-следственных связей и анализа рисков при расследовании отклонений, включая OOS
  • Практические тренинги
  • Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 24/06/2019

    Валідація аналітичних методик
    Семінар проводив: Іщенко Микола Володимирович - кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії Національного університету ім. Тараса Шевченка. Головний фахівець відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України.
    подробнее  +
  • 20/06/2019

    Компетентний лаборант - 2019 (м. Київ)
    Разом з партнерською компанією «Хімлабреактив» https://www.hlr.ua/ ми провели семінар по підвищенню кваліфікації фахівців аналітичних, дослідницьких та ін. лабораторій. Навчання проходило на базі наукової лабораторії Державного Науково-Дослідного Інститута «Ресурс».
    подробнее  +
  • 12/06/2019

    Подготовка внутренних аудиторов. Риск-ориентированное планирование (Алматы)
    Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированные эксперты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP.
    подробнее  +
  • 12/06/2019

    Корпоративное обучение для ИП «Кока Кола»
    29 марта 2019 года мы провели очередное корпоративное обучение для Иностранного Предприятия «Кока-Кола Бевериджиз Украина Лимитед» на тему: «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности».
    подробнее  +