+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии требований GDP (Киев)

Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) представляет собой часть системы обеспечения качества, гарантирующая, что качество лекарственных средств поддерживается на всех этапах цепочки поставок от предприятия – изготовителя к конечному потребителю. Именно поэтому Валидационная деятельность в дистрибьюции является одним из ключевых процессов подтверждения того, что условия хранения продукции соблюдаются на всех этапах дистрибьюции: во время транспортировки и хранения на аптечном складе.

В ходе семинара будут рассмотрены практические примеры валидации КС, квалификации ТС, климатического оборудования и зон хранения фармацевтической продукции на аптечном складе. Ни один из вопросов не останется не отвеченным.

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, ст. преподаватель  кафедры военной фармации УВМА, тренер, консультант.

Целевая аудитория: Специалисты службы качества, департамента логистики, Уполномоченные лица.           

Цели семинара: Ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик, которые регламентируют валидационную деятельность, а также обсуждение вопросов осуществления валидации/квалификации на аптечном складе.

Нормативная база:

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции.

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лекарственные средства. Управление рисками для качества.

WHO TECHNICAL Report Series, No. 961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time – and temperature – sensitive pharmaceutical products.

WHO TRS №961 Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles

WHO TRS №961 Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air.

WHO TRS №961 Supplement 14 Transport route profiling qualification.

СПС. Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:          

  • Обзор нормативных требований, регламентирующих валидационную деятельность.
  • Документация (Валидационный мастер-план, протоколы, отчёт).
  • Планирование валидационных исследований, объем валидации/квалификации (оценка ресурсов, анализ рисков).
  • Квалификация:
  • аптечного склада;
  • транспортных средств;
  • климатического оборудования;
  • элементов «холодовой цепи».

-      Валидация КС.

-       Формы бланков (примеры оформления протоколов).      

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости