+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Метод HACCP. Анализ воздействий физических, биологических, химических факторов на качество лекарственных средств, определение критических контрольных точек (Киев)

Целевая аудитория: Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий и дистрибьюторы лекарственных средств.

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна, лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Цели семинара: Получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков внедрения методики HAССР на фармацевтическом предприятии.

Практическая цель: Повышение качества продукции и сокращение затрат на устранение несоответствий на последующих стадиях жизненного цикла продукции с помощью метода HAССР.

Нормативная база: ISO 31000:2009  «Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания»;

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лекарственные средства. Управление рисками для качества. (ІСН Q9);

ISO 22000:2005 (HACCP) Система безопасности пищевой продукции.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества.
  2. Метод HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) - анализ рисков и критические контрольные точки:
  3. Общее понятие об методе;
  4. Метод HACCP – особенности, назначение и области применения;
  5. Актуальность применения метода HACCP;
  6. История развития метода;
  7. Цели и задачи метода HACCP;
  8. Основные принципы применения метода HACCP;
  9. Анализ приципов метода HACCP в фармацевтическом производстве:
  10. Практический пример проведения анализа опасных факторов;
  11. Практический пример определения критических контрольних  точек производственного процесса.
  12. Практический пример. Определение критических пределов для каждой ККТ производственного процесса - определение критерия, который подтверждает, что процесс находится под контролем;
  13. Практический пример разработки системы мониторинга, позволяющей обеспечить контроль критических контрольных точек на основе планируемых мер или наблюдений;
  14. Практический пример разработки корректирующих действий, которые следует предпринять в случае, если результаты мониторинга указывают на отсутствие управления в конкретной критической контрольной точке;
  15. Практический пример разработки процедуры верификации, для подтверждения результативности работы системы HACCP;
  16. Практический пример разработки документации в отношении всех процедур и записей, соответствующих принципам HACCP и их применению.
  17. Техника осуществления HACCP –методологии.
  18. Принципы подготовки и планирования HACCP;
  19. Этапы методологии HACCP с практическим описанием блок-схемы фармацевтического производства для дальнейшей разработки плана- HACCP;
  20. Практические примеры использования метода HACCP  в управлении рисками фармацевтической компании производителя;
  21. Разработка плана-НАССР. Практический пример;
  22. Порядок анализа и документирования результатов HACCP;
  23. Примеры оформления записей/протоколов:
  • Дерево решений. Практический пример анализа опасных факторов;
  • Практические примеры фиксирования данных в протокол определения опасных факторов;
  • Практические примеры фиксирования данных в плане – HACCP.
  1. Преимущества/недостатки использования метода HACCP;

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости