+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Модуль 2. Правила GDP и принципы PQS, базовый курс – Система надлежащей документации фармацевтического склада и документирования процедур в рамках дистрибуторской компании – требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке (вебинар)

(Общий курс авторских-вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу)

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:

Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;

инспектора, одобренные PIC\S

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS)

Нормативная база:

- правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

- правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);

- правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;

- требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Программа вебинара:

- Понятие системы надлежащей документации дистрибуторской компании в рамках правил GDP. Общие требования

- Составляющие системы надлежащей документации дистрибуторской компании, обязательные документы

- Управление надлежащей документацией – основные составляющие и требования к ним; структурирование системы документации на основе процессного подхода с учетом принципов PQS

- Надлежащая практика документирования (протоколирования, ведения записей, фиксации данных) в соответствии с требованиями GDocP\GDRP, управление данными (data management) и обеспечение их целостности (data integrity). Аспекты внимания при внешних аудитах и официальных инспекциях

- Документирование с применением компьютеризированных систем

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости