+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества (Киев)

Автор и модератор: Жемерова Екатерина Георгиевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", директор ООО «Научный центр разработок и внедрений»

Нормативная база:

Основные нормативные документы: ISO 17025, ДСП 9.9.5.-080-02, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).

В программе:

  1. Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.

  1. Управление ресурсами.

Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.

Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.

Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.

Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.

Продукция и услуги сторонних поставщиков: основные процедуры и записи.

  1. Процессы микробиологической лаборатории контроля качества.

Анализ заявок и контрактов: подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий

Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов

Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества)

Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов

Управление записями: общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб

Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи

Обработка претензий: основные подходы и процедуры

Управление данными и информацией: основные принципы

  1. Система менеджмента качества

Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 10/12/2019

    Практикум "Расчет неопределенности измерений" состоялся в Минске
    Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич кандидат химических наук, доцент кафедры пищевой химии Национального университета пищевых технологий, ведущий преподаватель/тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.
    подробнее  +
  • 04/12/2019

    Построение глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем.
    Мастер-класс был подготовлен опытными в области фармаконадзора «гуру» Кордеро Г.А. и Матвеевой Е.В.. Были освещены практические подходы построения глобальной системы фармаконадзора.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества
    Одним из необходимых элементов современного фармацевтического производства, в свете требований GMP, является всесторонний контроль качества выпускаемой продукции. Таким важным звеном этой системы, является микробиологическая лаборатория, которая призвана обеспечить чистоту выпускаемых лекарственных средств от микробиологической контаминации на всех этапах производственного цикла. К микробиологической лаборатории предъявляются повышенные требования. Знание и следование этим требованиям, умение управлять ресурсами и процессами – вот это залог высокого качественного продукта.
    подробнее  +
  • 02/12/2019

    Все стадии менеджмента электронных таблиц в MS Excel: разработка, подготовка, валидация и управление.
    Codex Alexa #5.1:1 “Менеджмент электронных таблиц в MS Excel” - это практическое руководство от ООО “Алекса Технолоджис”, разработанное с учетом опыта международных организаций и известных национальных организаций, который был применен на практике, частично переосмыслен, адаптирован и предоставлен в виде, максимально простом и понятном для нашей промышленности.
    подробнее  +