+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Надлежащая работа микробиологической лаборатории контроля качества (Киев)

Автор и модератор: Жемерова Екатерина Георгиевна - кандидат фармацевтических наук, ведущий научный сотрудник лаборатории фармакопейного анализа ГП "Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств", директор ООО «Научный центр разработок и внедрений»

Нормативная база:

Основные нормативные документы: ISO 17025, ДСП 9.9.5.-080-02, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).

В программе:

  1. Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.

  1. Управление ресурсами.

Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.

Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.

Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.

Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.

Продукция и услуги сторонних поставщиков: основные процедуры и записи.

  1. Процессы микробиологической лаборатории контроля качества.

Анализ заявок и контрактов: подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий

Обращение с образцами: отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов

Проведение анализа: выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества)

Вспомогательные процессы: подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов

Управление записями: общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб

Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи

Обработка претензий: основные подходы и процедуры

Управление данными и информацией: основные принципы

  1. Система менеджмента качества

Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости