+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Надлежащее обращение с потенциально несоответствующей фармацевтической продукцией (авторский вебинар)

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:

Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;

инспектора, одобренные PIC\S

Нормативная база:

- актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

- актуализированные правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

- правила GSDP WHO – Good Storage and Distribution Practice (draft, 2019);

- Руководства EMA при выявлении подозрений дефектов качества фармацевтической продукции – EMA Procedures Related to Rapid Alerts;

- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;

- ICH Q9 Quality Risk Management.

Программа вебинара:

- Введение в программу.

- Несоответствующая фармацевтическая продукция (активные фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные средства) и концепция предупреждения ее попадания в рынок.

- Система обращения с возвращенной продукцией. Роль уполномоченного лица (QP) при обращении с возвратами. Возможности и условия возврата возвращенной продукции в цепочку реализацию.

- Система работы с рекламациями. Виды рекламаций. Риск-ориентированный подход при работе с рекламациями.

- Процедуры отзыва фармацевтической продукции с рынка с учетом актуализированных рекомендаций EMA. Ситуативные моменты при демонстрации эффективности функционирования системы отзывов.

- Процедуры обращения с продукцией, подозреваемой в фальсификации и контрафактной

- Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости