+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Надлежащие чистые помещения и технические системы участков производства лекарственных средств – новые (2020 г.) требования правил GMP EU, PIC\S и US FDA (On-line)

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:

Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S

Нормативная база:

- актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

- актуализированные правила GMP PIC\SGuide to Good Manufacturing Practice for medicinal products (PI 009);

- актуализированные правила GMP принятые в США (US FDA) – CFR 21 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), Guidance for Industry. Current Good Manufacturing Practice

Программа вебинара:

- Введение в программу

- Принципы обеспечения чистоты лекарственных средств. Современное (новое) понятие стратегии контроля контаминации (CCS Contamination Control Strategy)

- Чистые помещения, оснащение и чистые технологические среды как фактор влияния на вариабельность процесса, критические атрибуты качества (CQAsCritical Quality Attributes) фармацевтических продуктов и как объект стратегии контроля процесса (Strategy for Process Control) и стратегии контроля контаминации в рамках обновленных правил GMP EU и PIC\S и cGMP USA

- Обновленные требования к конструированию и эксплуатации чистых помещений и технических систем; шлюзовые помещения (airlocks, material airlocks, pass-throughs)

- Классификация и Квалификация среды ведения процессов. Обновленные руководящие нормативы по квалификационным испытаниям чистых помещений и систем HVAC

- Требования к мониторингу среды ведения процессов производства лекарственных средств и производственного персонала (Environmental and Personnel Monitoring); понятия Action Limits и Alert Levels в обновленных правилах GMP; понятие Программа мониторинга окружающей среды (Environmental Monitoring Program); выявление тенденций (trending)

- Расширение требований к техническим системам \ технологическим средам ведения процессов производства фармацевтической продукции

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости