+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Несоответствие требованиям GMP: классификация нарушений и их типовые примеры (вебинар)

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущий:

Ласков Виталий Валентинович - GMP/GDP консультант, аудитор / сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP\GDP (сертификационные проверки в составе Гослекслужбы)

При подготовке семинара использовались следующие международные нормативы:

  • руководство по классификации несоответствий GMP PIC/S – PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies 2019 NEW!;
  • сборник процедур ЕС по проведению инспекций – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information;
  • порядок сертификации № 1130 – Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
  • а также подходы к классификации нарушений мировых регуляторных органов в области проведения инспекций.

 

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • Вступительная часть.
  • Нормативная база.
  • Определение терминов.
  • Обзор существующих подходов к классификации нарушений требований GMP.
  • PIC/S модель классификации несоответствий GMP.
  • Условия повышения/понижения классификации.
  • Риск-ориентированный подход к классификации.
  • Рассмотрение практических примеров классификации.
  • Завершение программы.
  • Обсуждение дискуссионных вопросов.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости