+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Несоответствие требованиям GMP: классификация нарушений и их типовые примеры (вебинар)

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущий:

Ласков Виталий Валентинович - GMP/GDP консультант, аудитор / сертифицированный инспектор GMP, одобренный PIC/S, имеет многолетний опыт инспектирования отечественных и зарубежных компаний на предмет соответствия требованиям GMP\GDP (сертификационные проверки в составе Гослекслужбы)

При подготовке семинара использовались следующие международные нормативы:

  • руководство по классификации несоответствий GMP PIC/S – PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies 2019 NEW!;
  • сборник процедур ЕС по проведению инспекций – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information;
  • порядок сертификации № 1130 – Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
  • а также подходы к классификации нарушений мировых регуляторных органов в области проведения инспекций.

 

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • Вступительная часть.
  • Нормативная база.
  • Определение терминов.
  • Обзор существующих подходов к классификации нарушений требований GMP.
  • PIC/S модель классификации несоответствий GMP.
  • Условия повышения/понижения классификации.
  • Риск-ориентированный подход к классификации.
  • Рассмотрение практических примеров классификации.
  • Завершение программы.
  • Обсуждение дискуссионных вопросов.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 24/06/2019

    Валідація аналітичних методик
    Семінар проводив: Іщенко Микола Володимирович - кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії Національного університету ім. Тараса Шевченка. Головний фахівець відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України.
    подробнее  +
  • 20/06/2019

    Компетентний лаборант - 2019 (м. Київ)
    Разом з партнерською компанією «Хімлабреактив» https://www.hlr.ua/ ми провели семінар по підвищенню кваліфікації фахівців аналітичних, дослідницьких та ін. лабораторій. Навчання проходило на базі наукової лабораторії Державного Науково-Дослідного Інститута «Ресурс».
    подробнее  +
  • 12/06/2019

    Подготовка внутренних аудиторов. Риск-ориентированное планирование (Алматы)
    Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированные эксперты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP.
    подробнее  +
  • 12/06/2019

    Корпоративное обучение для ИП «Кока Кола»
    29 марта 2019 года мы провели очередное корпоративное обучение для Иностранного Предприятия «Кока-Кола Бевериджиз Украина Лимитед» на тему: «Актуальные вопросы работы лаборатории микробиологии. Валидация микробиологических методов. Оценка неопределенности».
    подробнее  +