+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Обеспечение качества лекарственных средств при их транспортировании. Практическая реализация (вебинар)

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара

Автор и ведущая:

Суханова Наталья Владимировна – тренер, Уполномоченное лицо  «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия).

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал фармацевтических компаний, участвующий в цепи поставок, сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке ЛС.

Вебинар предполагает использование кейс-метода, обеспечивает более эффективное усвоение материала за счет высокой эмоциональной вовлеченности и активного участия обучаемых. Множество практических примеров типичных ошибок, фото и видеоматериалы.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:       

  1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украина, РФ и другие страны.
  2. Основные требования и типичные нарушения при транспортировании лекарственніх средств.
  3. Документация предприятия.
  • Руководство по качеству
  • Перечень СОП, регулирующих процесс транспортирования лекарственных средств (что обязательно? \  что превосходно?)
  • Примеры СОП и протоколов, разработка и оформление
  1. Взаимодействие и ответственность сторон.
  • Quality Agreement.  Договор о качестве покупателя с поставщиком.
  1. Процесс транспортировки ЛС: технические составляющие и человеческий фактор. Как оптимально использовать ресурсы для максимального обеспечения качества.
  • Требования к автотранспортному оборудованию (рефрижираторы, термокунги и др.)
  • Договор с перевозчиком – обозначаем ответственность.
  • Требования к водителям, вовлечение персонала в процесс обеспечения качества.
  • Обучение водителей (организация процесса, учебные программы, тестирование)
  • Валидация автотранспорта.
  1. Если что-то пошло не так.
  • Работа с рекламациями по транспортировке.
  • Отклонения.
  1. Аутсорсинговые услуги при транспортировке. Что нужно учитывать до заключения котракта.
  • Квалификация поставщика услуг
  • Аудит перевозчика
  1. Самоинспекции.
  • Аудит транспортировки.
  • Составление программы аудита.
  • Отчет и САРА.
  • Примеры документации.
  1. Обеспечение Cold Chain поставок лекарственных средств.
  • Факторы, нарушающие холодовую цепь. Где искать и как нивелировать.
  • Автотранспорт
  • Контейнеры, боксы
  • Мониторинговые приборы.
  1. Вопросы санитарной подготовки при транспортировке лекарственных средств.
  • Примеры СОП и протоколов.

Бонусы участникам: образцы документов Quality Agreement (Договор о качестве покупателя с поставщиком), примеры СОП и протоколов, Договор с перевозчиком, пример отчета аудита + САРА.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости