+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Обеспечение целостности данных в GхP. Нормативные требования. Практические аспекты (Алматы)

Целевая аудитория: Персонал, задействованный в работе с данными, генерируемыми в процессе клинических исследований, производства, упаковки, дистрибуции и контроля лекарственных средств, сотрудники отделов обеспечения качества, департаментов фармацевтической разработки ЛС, сотрудники аналитических лабораторий.

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна - лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Нормативная база:

- Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.

- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.

- Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.

- Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

-Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

-Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.

-Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.

-Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.

-Основные элементы практики надлежащего управления данными. Модель целостности данных. Контроль целостности и достоверности данных.

-Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.

-Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.Требования к процессу передачи данных между системами.

-Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.

-Обучение персонала. Контроль целостности данных.

-Принципы ALCOA+.

-Подходы к управлению рисками в управлении данными.

-Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.

-Основные причины появления недостоверных данных в документации.

-Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.

-Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.

-Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.

-Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

 

Отзывы:

Эльвира  Соломатина,  заместитель генерального директора по качеству – начальник  отдела  обеспечения  качества  ООО  «СКОПИНФАРМ»:  "От лица
компании  ООО  «СКОПИНФАРМ»  выражаю  благодарность коллегам «СтТР» за содержательный   семинар,   за   очень  полезную  информацию,  которая
предоставляет  возможность  повысить  уровень квалификации сотрудников компании и внедрять полученные знания для практического применения".

Русанова Ольга, инженер по качеству ООО «НПФ ВИК»: "Организация  семинара  проведена  на  хорошем  уровне. Заявленная тема раскрыта   в   достаточном  объеме.  Информация  изложена  понятным  и доступным   языком.  Ответы  на  возникающие  вопросы  были  получены.
Проведенный    семинар   дает   возможность   применения  на  практике нормативных требований GMP. Спасибо за прекрасно проведенное время и с
пользой для дела! Учебный процесс прекрасно организован".

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости