+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Обеспечение целостности данных в GMP. Нормативные требования. Практические аспекты (Москва)

Место проведения: Конференц-зал гостиничного комплекса «Золотая 7», Московская область, Домодедовский район.

Целевая аудитория: Сотрудники отдела обеспечения качества (отдела качества), департаментов фармацевтической разработки ЛС предприятий – производителей, сотрудники аналитических лабораторий, дистрибьюторы лекарственных средств.

Автор и ведущая: Качанюк Валентина Викторовна - лектор-тренер, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, консультант по вопросам GMP/GDР, имеет многолетний практический опыт разработки и внедрения ФСК на предприятиях «с нуля», авторские свидетельства по разработке компьютерной программы электронного документооборота с интегрированным риск-менеджментом для производства ЛС, разработке замкнутого цикла регистрации отклонений для гарантированной стабильности техпроцесса, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Нормативная база:

- Guidance on good data and record management practices WHO TRS 996 (2016) Annex 5.

- Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (Draft) FDA, April 2016.

- Data Integrity Definitions and Guidance. Revision 1.1 (Draft), MHRA, March 2015.

- Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments (Draft), PIC/S, August 2016

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

- Целостность данных – важный компонент фармацевтической системы качества.

Актуальность вопроса. Обзор основных руководящих нормативных документов компетентных органов зарубежных стран в отношении целостности данных.

-Подходы для развития и укрепления стратегии надлежащего управления данными. Область системы управления данными. Модернизация Фармацевтической системы качества (ФСК). Обзор основных терминов целостности данных.

-Принципы ALCOA к бумажным и электронным записям. Жизненный цикл данных. Историческая ремарка. Элементы системы управления данными.

Валидация компьютеризированных систем. Документация для проведения валидации программного обеспечения системы электронного документооборота.

Обеспечение целостности данных при аутсорсинговой деятельности.

Обучение персонала. Контроль целостности данных.

-Принципы ALCOA+.

Подходы к управлению рисками в управлении данными.

Ответственность и обязательства высшего руководства фармацевтической компании в управлении данными.

-Мониторинг процессов и выделение необходимых ресурсов со стороны высшего руководства. Культура качества. Регулярный обзор показателей качества.

Процедуры надлежащей практики документирования. Сравнение бумажных, электронных и гибридных систем.

-Управление рисками для целостности данных. Роли и обязанности персонала в управлении целостностью данных. Примеры несоответствий.

-Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости