+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Обзоры по качеству (PQR) как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, надлежащую систему мониторингов и систему непрерывных усовершенствований в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S

Формат проведения: 5 дней семинара-тренинга.

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектора, одобренные PIC/S эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP.

В программе семинара-тренинга будут рассматриваться вопросы:

1.                  Актуализация правил GMP на основе положений PQS.

2.                  Обзоры по качеству продукции (PQS – Product Quality Review) – требования к PQR в рамках современных правил GMP и положений PQS.

3.                  Надлежащее наполнение и практические модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств и регистрации лекарственного средства инспекторатами и регуляторными органами стран-импортеров.

4.                  Практический тренинг по составлению отдельных разделов обзоров по качеству.

5.                  Обсуждение дискуссионных вопросов по ходу семинара.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости