+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Очистки и предупреждение перекрестной контаминации с учетом актуализированных требований к критериям очисток по трем основным факторам. Валидация методик очистки в соответствии с международно признаваемыми нормативами (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) – основные требования, практические модели их реализации. Ожидания регуляторных органов. Риск-ориентированный подход (Москва)

Целевая

аудитория:

Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты  технических служб, персонал фармацевтических компаний, вовлеченный в процесс производства.

Авторы и ведущие:

Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу. Знакомство с аудиторией.

2. Технологический процесс производства фармацевтической продукции: контаминация, как самый критичный фактор обеспечения качества и безопасности лекарственных средств при их производстве.

3. Надлежащие процедуры методик очистки – правила составления и ключевые положения методик очистки.

4. Специфика контроля результатов очисток: требования и практика отбора проб и аналитических испытаний.

5. Критерии приемлемости допустимых количеств остатков контаминантов и их расчеты в соответствии с требованиями и рекомендациями EMA, PIC/S, US FDA. Риск-ориентированный подход при определении нормативов для многономенклатурных производственных участков.

6. Валидация методик очистки и ее документирование – требования и практические подходы.

7. Практические Тренинги (по указанным выше основным разделам программы)

8. Оценка результатов по практическим тренинговым и тестовым заданиям.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов. Завершение семинара-тренинга.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости