+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP (вебинар)

Автор и ведущая:

Асмолова Наталья Николаевна - Кандидат фармацевтических наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

  1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству ИЛС.
  2. Определение ИЛС, КИ.
  3. История КИ.
  4. Фазы клинических исследований.
  5. Концепция эквивалентности препаратов.     
  6. Определение этапов разработки препарата.
  7. Руководство ICH Q8.
  8. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
  9. Распределение обязанностей и ответственности  при разработке.
  10. Досье спецификаций на исследуемое лекарственное средство.
  11. Выбор референтного препарата.
  12. Утверждение производителей действующего вещества.
  13. Разделы модуля Качества досье на Исследуемое лекарственное средство (ИЛС)  для получения разрешения на проведение КИ и в регистрационное досье (РД) в соответствии с требованиями современных руководств. Требования для генериков, для плацебо и т.д.
  14. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
  15. Спецификации – определение стратегия контроля препарата.
  16. Аналитические методики.
  17. Верификация и трансфер аналитических методик.
  18. Валидация очистки.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости