+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Организация производства исследуемых лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP (вебинар)

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

 

Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна -  канд фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

 

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

 

1. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов при наработке препаратов на клинические исследования. Определение ИЛС.

2. Взаимозаменяемые лекарственные средства. Концепция эквивалентности препаратов.

3. Определение цели и этапов проведения разработки, составление плана разработки исходя из цели разработки.

4. Основные этапы при подготовке к наработке ИЛС:

4.1. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.

4.2. Создание досье спецификаций.

4.3. Выбор оригинального препарата.

4.4. Выбор производителя действующего вещества.

4.5. Выбор состава и технологии препарата.

4.6. Разработка спецификаций.

4.7. Разработка аналитических методик.

4.8. Основные требования к организации и проведению in vitro исследований.

4.9. Теоретические аспекты оценки результатов исследований.

4.10. Валидация аналитических методик.

4.11. Валидация очистки. Валидация методик очистки.

5. Подготовка к наработке опытно-промышленных серий и ИЛС.

5.1. Подготовка технологической документации. Определение критических параметров и критических показателей качества. Протоколы производства, упаковки и маркировки серии.

5.2. Определение и согласование объема промышленных серий.

5.3. Заказ субстанции, вспомогательных веществ, стандартов и реактивов.

6. Наработка опытно-промышленных серий.

7. Исследование стабильности.

8. Требования к маркировке ИЛС. Макет этикетки.

9. Определение готовности к наработке ИЛС.

10. Производство ИЛС в соответствии с требованиями GMP, производственный процесс, контроль качества. Выпуск серии.

11. Трансфер аналитических методик.

12. Рекламации.

13. Уничтожение.

14. Подготовка досье для получения разрешения на КИ. Руководство по требованиям к документации в отношении фармацевтического и химического качества исследуемого препарата для клинических испытаний. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. CHMP/QWP/185401/2004 final.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости