+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Организация валидации на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями GМP. Валидации технологического процесса. Валидация очистки (вебинар)

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Автор и ведущая: Асмолова Наталья Николаевна, канд фарм. наук, профессор, эксперт Европейской фармакопеи.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

Организация валидации на фармацевтическом предприятии:

1. Нормативные требования.

2. Определения.

3. Объекты валидации и квалификации. Определения валидации и квалификации.

4. Объекты квалификации.

5. Валидация делится на валидацию и квалификацию.

6. Определения квалификация, валидация процесса, валидация аналитической методики, валидация очистки.

7. Объекты квалификации.

8. Подходы.

9. Основные составляющие процесса квалификации и валидации.

10. Квалификация проекта (DQ).

11. Приемка технических систем и оборудования.

11.1. FAT factory acceptance tests - заводские приемочные испытания у производителя технической системы.

11.2. SAT site acceptance tests - приемочные испытания у заказчика.

12. Квалификация монтажа (IQ).

13. Квалификация функционирования (OQ).

14. IQ и OQ – результат.

15. Квалификация эксплуатационных характеристик (PQ).

16. Реквалификация.

17. Квалификация компьютеризированных систем.

18. Валидация.

19. Планирование и сведение информации по проведению валидации технологического процесса и процесса очистки препарата.

20. Валидация аналитических методик (AV).

21. Валидация процессов очистки (CV).    

22. Выводы.

Валидации технологического процесса твердых лекарственных форм:

1. Нормативные требования.

2. Определения.

3. Виды критичности.

4. Виды рисков.

5. Организация работ по проведению квалификации и валидации – персонал.

6. Матрица ответственности в отношении документального оформления валидационных испытаний.

7. Матрица ответственности в отношении организации, проведения и оформления валидационных испытаний.

8. Алгоритм процесса квалификации / валидации.

9. Контроль изменений. Определение изменения, классификация.

10. Планируемые и обнаруженные.

11. Анализ тенденций и Составление Обзора качества продукции.

12. Процедура контроля изменений.

13. Проведение ревалидации (реквалификации):

а) при планируемых изменениях:

б) при обнаруженных изменениях.

14. Связь регистрационного досье, фармацевтической разработки и валидациии процесса.

15. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой с использованием метода прямого прессования.

16. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве таблеток, покрытых пленочной оболочкой с использованием метода прямого прессования.

17. Схема проведения контроля в процессе (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.

18. Схема проведения контроля после завершения (ре)валидации при производстве капсул с использованием метода влажной грануляции.

19. Статистические методы обработки и оценки результатов.

20. Отчет по валидации.

21. Рекомендации после проведения валидаци.

Контроль качества очистки оборудования в свете требований надлежащей производственной практики (GMP):

1. Определение очистки, цель, почему важна валидация очистки.

2. Виды загрязнений.

3. Основные документы, регламентирующие процессы очистки.

4. Установление критериев приемлемости.

4.1. Предел, основанный на комбинации терапевтической дозы и фактора безопасности.

4.2. Предел, основанный на токсичности.

4.3. Предел, основанный на пределе аналитического обнаружения остатка.

5. Аналитические методы, используемые для оценки очистки оборудования.

5.1. Требования к методам анализа.

5.2. Специфические и неспецифические методы анализа.

6. Валидация аналитических методик.

6.1. Валидационные характеристики, рассматриваемые для методик очистки.

6.2. Подходы и критерии по валидационным характеристикам, которые применяются при валидации очистки.

7. Отбор проб остатков с поверхности оборудования.

7.1. Метод смыва с поверхности с помощью тампона.

7.2. Отбор проб методом ополаскивания.

7.3. Отбор проб с помощью плацебо.

7.4. Отбор проб с помощью продукта.

8. Практические задания.

9. Проблемы очистки оборудования в лаборатории.

10. Список опасных продуктов, описанных в EMEA.

11. Выводы.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости

  • 30/01/2018

    Новая программа для сотрудников пищевых предприятий по органолептике.
    30 января 2018 года мы стартовали с новой блочной программой для сотрудников пищевых предприятий по органолептике.
    подробнее  +
  • 29/01/2018

    Новое лабораторное занятие.
    Главной целью проведения занятия «Профилактическое обслуживание высокоэффективных жидкостных хроматографов. Типичные ошибки и способы их устранения» стала потребность химиков-аналитиков избавиться от напрасных трат времени, которые уходят на выявление проблемы и устранение причины нештатных ситуаций, которые то и дело встречаются в повседневной работе с хроматографом.
    подробнее  +
  • 27/12/2017

    С наступающим новым 2018 годом!
    Дорогие партнеры! С душевной теплотой и огромной благодарностью за сотрудничество поздравляем коллектив вашей компании с праздником.
    подробнее  +
  • 12/12/2017

    Особливості виявлення фальсифікації олійно-жирової продукції
    Макаренко Олександр Григорович - кандидат хімічних наук, викладач Національного університету харчових технологій, ведучий тренер ТОВ «Стандарти Технології Розвиток» Рослинні олії та тваринні жири є важливими харчовими продуктами, які як вживаються в їжу самостійно, так і використовуються у виробництві цілої низки харчових жировмісних продуктів. Загалом олійно-жирова галузь України має надзвичайне значення для продовольчої і економічної безпеки країни. Через високий попит на рослинну олію тільки за період з 2000 по 2015 роки потужності олійно-жирової галузі зросли в 6,2 рази і досягли 16012 тисяч т. переробки олійного насіння на рік [1].
    подробнее  +