+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Основная производственная документация: Инструкция по упаковке / Протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению

Авторы и модераторы: Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S, Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC/S

Основные вопросы программы:

  1. Введение в программу.
  2. Упаковка и маркировка лекарственных средств. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами
    • Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в CTD-формате регистрационного досье
    • Стадии упаковки и маркировки готовых лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP, их надлежащая интерпретация регуляторными органами. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки как основные риски для качества и безопасности фармацевтической продукции на этапах упаковки и маркировки
  3. Производственная документация в соответствии с требованиями GMP для стадий упаковки и маркировки готовой продукции. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами
    • Производственная документация как часть системы надлежащей документации фармацевтической компании в рамках актуализированных правил GMP
    • Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения
  4. Практикум по разработке Технологической инструкции / Протокола упаковки
    • Практический тренинг по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Технологической инструкции / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP
    • Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума
  5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов

Примечание:   для выполнения практикума слушателям необходимо  иметь ноут-буки.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости