+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Отбор проб – как функция службы QC в рамках требований GQCLP и как процесс фармацевтической системы качества (PQS) (авторский вебинар)

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты: Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D., сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP; инспектора, одобренные PIC\S

 

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;

Руководство WHO –Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);

стандарт ISO 17025 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories;

стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;

стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;

ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

Тематика и основные Вопросы Программы:

  • Введение в программу
  • Отбора проб (образцов) как процесс системы качества и функция службы QC фармацевтической компании с учетом положений раздела 6 и annex 8 правил GMP, принципов GQCLP, положений ISO 17025, соответствующих рекомендаций WHO
  • Ответственность QC за процедуры отбора проб – функции и ответственность, организация персонала и обеспечение его надлежащей квалификации
  • Надлежащее техническое обеспечение отбора проб – помещение, оснащение, инструментарий
  • Процедуры и документирование отбора проб. Понятие Планов отбора проб и требования к содержанию
  • Нормативы и понятия отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) с учетом положений Military Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO
  • Применение статистических методов при отборе проб материалов. Понятия приемлемого уровня качества (acceptance quality limit). Типы выборок и Планы выборочного контроля материалы
  • Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости