+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Оценка возможности производства сильнодействующих лекарственных средств на общем технологическом оборудовании. Расчет пределов воздействия на здоровье (HBEL) на основании токсикологических данных (PDE, NOAEL, LOAEL и др.) (вебинар)

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Программа вебинара:

1. Нормативные требования к производству сильнодействующих лекарственных средств на общем технологическом оборудовании.

2. Управление риском перекрестной контаминации на основании рассчитанных пределов воздействия на здоровье (HBEL).

3. Методология расчета HBEL по токсикологическим характеристикам действующих веществ (NOAEL, LOAEL, NOEL, LOEL, TTC).

4. Требования нормативов к документальному оформлению оценки HBEL (отчет токсикологической оценки действующего вещества).

5. Требования к специалисту, который проводит расчет HBEL.

6. Какие ошибки в расчете HBEL будет искать инспектор, проверяющий отчет по токсикологической оценке.

7. Другие аспекты, которое необходимо учитывать при производстве сильнодействующих лекарственных средств на общем технологическом оборудовании (технические средства и организационные мероприятия, здоровье оператора, охрана окружающей среды)

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости