+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск – менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании (он-лайн класс)

Учиться в классе можно с любой даты!

Выбирайте 3 дня, регистрируйтесь и начинайте учиться!

Автор и ведущая: Баранова Ю.В.- начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет.

Цели интерактивного курса: получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к системе риск-менеджмента для производителей лекарственных средств.  Освоение ключевых принципов проведения и оценки анализов рисков при производстве. Изучение основных и вспомогательных методов и инструментов управления рисками. Получение теоретического и практического опыта документального оформления анализа и периодической оценки рисков для качества продукции.

Преимущества курса:

  • Большой объём теоретической и практической информации: 6 тематических разделов, 3 дня обучения!
  • Удобный формат - 6 видео-уроков,  6 презентаций и практические занятия;
  • Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия
  • Никакого пассивного участия - эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса;
  • Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время;
  • Курс в “кармане” — возможность в любой момент посмотреть\пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю;
  • Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
  • Для участия, необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
  • Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Структура курса:

1. Управление рисками для качества как часть интегрированного процесса ФСК. Основные области применения анализа рисков для качества в деятельности предприятия. Внешние нормативные требования*.

2. Построение эффективной системы управления рисками на предприятии. Основные этапы. Разработка процедур при внедрении системы управления рисками для качества. Практические примеры разработки СОП по анализу рисков*.

3. Процесс управления рисками для качества в системе ФСК. Обязанности персонала. Старт процесса управления рисками для качества. Контроль рисков. Информирование о рисках. Обзор рисков*.

4. Проведение анализа рисков при производстве лекарственных средств. Основные методы и инструменты управления рисками. Использование вспомогательных методов управления рисками. Основные аспекты анализа: характера последствий отказов (FMEA), характера последствий и критичности отказов (FMEСА), дерева ошибок (FTA), эксплуатационной безопасности и работоспособности (HAZOP), анализа эксплуатационной безопасности и критические контрольные точки (HACCP). Практические примеры*.

5. Принципы управления рисками по качеству. Практическое применение управления рисками для качества. Процедура оценивания рисков*.

6. Примеры документального оформления анализа рисков для качества. Ранжирование и фильтрация рисков. Требования и ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании*.

7. Ответы на вопросы слушателей.

* Каждый урок включает:

  • Видеопрезентация (30 минут)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания к теме №№1-6

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости