+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствии эффективности (вебинар)

Формат: 2 дня по 3 часа

Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер - файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Согласно действующего законодательства по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения обязан на всех рынках обращения ЛС: контролировать все имеющиеся данные и информацию по сигналам; контролировать все появляющиеся данные в базах данных и выполнять международное обнаружение сигналов; выполнять валидацию всех обнаруженных сигналов и сообщать о них в уполномоченные органы; уведомлять уполномоченные органы в случае выявления экстренной проблемы по безопасности в результате осуществления деятельности по обнаружению сигналов; сотрудничать с уполномоченными органами  стран обращения ЛС в выполнении процедур оценки сигналов путем представления по запросу дополнительной информации; обеспечивать наличие аудиторского следа по всем процедурам выявления сигнала.

Цель вебинара: Предоставить уполномоченным лицам ответственным за фармаконадзор и их заместителям,  специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению сигналами практические  подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процеса управления сигналами, а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре, а также четкие практические рекомендации по оптимизации процесса управления сигналами на всех этапах. Продемонстрировать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору в части проведения процесса управления сигналами в фармаконадзоре и решений регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

 

Целевая аудитория вебинара: Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, , руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа вебинара:

1 .Определение понятия сигнала по безопасности ЛС.

2. Процедура верификации сигнала.

3.Источники сигнала.

4. Распределение обязанностей  между специалистами по фармаконадзору  по определению сигналов

5.Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритезаация, оценка сигнала.

6. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.

7.Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.

8. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.

9.Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования стастичиских индикаторов.

10. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.

11. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала.Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.

12. Анализ и приоритизация сигналов. Методы и критерии приоритизации сигналов. Ранжирование сигналов по безрпасности применения ЛС. Основания для приоритизации сигналов, определение временных рамок.

Практические примеры

13.Перспетивные методы работы с сигналами.

14. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость поцесса. Открытость. Обучение персонала.

15. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.

16. Система качества и документации в процессе управления сигналами.

17. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.

18.Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекций системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.

19. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применениию.

20.Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.

21. Выводы.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости