+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Практикум «Валидация аналитических методик» (Киев)

Автор и ведущий:Ищенко Николай Владимирович – к.х.н., доцент кафедры аналитической химии Национального университета имени Тараса Шевченка. Главный специалист отдела управления качеством Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины. Опыт работы по разработке, валидации и оценке неопределеленности хроматографических и спектроскопических методик измерений. Под руководством Ищенко В.Н. проведена подготовка к аккредитации согласно требованиям ISO 17025 Лаборатории антидопингового контроля Национального антидопингового центра Украины, а также подготовка к аккредитации на соответствие нормам ISO/IEC 17043:2010 «Conformity assessment -- General requirements for proficiency testing» лаборатории Государственного научно-исследовательского института лабораторной диагностики и ветеринарно-санитарной экспертизы. Опыт работы в сфере преподавания более 10 лет.

Описание курса. Валидация аналитических методик – важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а так же многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе обучающего курса будут рассмотрены основные документы и руководства по валидации методик, основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации и составление отчета. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также множество практических примеров с обработкой в Excel.

Целевая аудитория: курс предназначен для сотрудников испытательных лабораторий пищевой промышленности, фармацевтических предприятий, лабораторий, работающих в области экологического мониторинга.

Программа курса:

День 1

•           Валидация аналитических методик. Цели валидации. Какие методики подлежат валидации.

•           Основные руководства по валидации аналитических методик. Нормативные документы и надлежащие практики.

•           Основные валидационные параметры.

•           Валидация и верификация аналитических методов.

•           Основные статистические процедуры, используемые при валидации аналитических методик.

Практика

•           Вычисление статистических параметров.

•           Объединение стандартных отклонений и другие полезные статистические процедуры.

•           Тесты значимости.

•           Интерпретация результатов статистических тестов.

•           Линейная и квадратичная регрессии. Интерпретация результатов и возможные ошибки.

День 2

•           Протокол валидации. План экспериментов по оценке правильности и прецизионности.

•           Прецизионность результатов измерений, виды прецизионности, количественные характеристики прецизионности. Оценка прецизионности результатов. Подходы к оценке прецизионности (ДФУ vs ISO 5725).

•           Правильность результатов. Оценка правильности, количественные характеристики правильности. Интерпретация результатов по оценке правильности.

•           Линейность и рабочий диапазон методики.

•           Предел обнаружения и предел количественного определения.

Практика

•           Обработка реультатов эксперимента по оценке прецизионности результатов и интерпретация данных.

•           Обработка эксперимента по оценке правильности результатов и интерпретация данных. Статистически значимое и незначимое смещение.

•           Оценка предела обнаружения методики, ССα, ССβ.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости