+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Правила GDP и принципы PQS, базовый курс – Управление работами по аутсорсингу и система аудитов с учетом принципов PQS – требования и подходы по их практической реализации, основные акценты при инспекционной оценке. Модуль 6 (Курс вебинаров по GDP)

 

(Общий курс авторских-вебинаров «Надлежащее обращение с лекарственными средствами при их дистрибуции и импорте в соответствии с актуализированными правилами GDP EU, GSP WHO и принципами PQS. Базовый курс», состоит из 8 модулей. Программы всех 8 модулей предоставляются по запросу)

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:

Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;

инспектора, одобренные PIC\S

Авторы и ведущие вебинара \ эксперты:

Никитюк Валерий Григорьевич и  Шакина Татьяна Николаевна - к.ф.н., Ph.D.,

сертифицированные експерты / инспектора (аудиторы) / тренеры GMP/GDP;

инспектора, одобренные PIC\S

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.

Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS).

Нормативная база:

- правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);

- правила надлежащего хранения лекарственных средствGuide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);

- правила GDP PIC\S PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;

- требования в отношении фармацевтической системы качестваICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа вебинара:

- Управление работами по аутсорсингу (работы по контрактам) – принцип и понятия системы работ по аутсорсингу; виды контрактов

- Соглашения по качеству (Quality Agreement) – основные требования. Оценка и прослеживаемость данных в цепи поставок с учетом требований GDRP

- Квалификация поставщиков и квалификация потребителей – основные требования и процедуры

- Система внешних аудитов в рамках работ по аутсорсингу с учетом требований GDP и принципов PQS: организация, процедуры, документирование, требования к внешним аудиторам, основные вопросы, подлежащие оценке при аудитах

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости