+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Правила GDP, краткий курс – Работы по аутсорсингу и система аудитов. Вопросы транспортирования фармацевтической продукции (вебинар)

Последняя актуализация Руководства GDP EU (с 2015 г) является революционным изменением, направленным на совершенствование системы качества дистрибьюторских компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень – переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQSpharmaceutical Quality System). Такое совершенствование требует, во-первых, понимания той философии, которая заложена в актуализированные правила. Во-вторых, должны быть разработаны и документально выписаны все процессы, которые являются новыми для дистрибьюторов (процессы управления рисками, процесс управления изменениями и др.). В-третьих, требуется совершенствование «традиционных» составляющих системы качества дистрибьютора. Эти составляющие в части требований к основным процессам обращения с лекарственными средствами на фармацевтических складов в рамках GDP EU – предмет данного вебинара.

Формат проведения: 2 дня по 3 часа вебинара.

Авторы и ведущие:

Никитюк Валерий Григорьевич – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Шакина Татьяна Николаевна – кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, технических служб, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией на оптовом фармацевтическом складе

Базовые требования: знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели вебинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции. Главная цель -  оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS

Нормативная база: актуализированные правила GDP EUGuidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union); требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

В программе вебинара будут рассматриваься вопросы:

  1. Принцип и понятия системы работ по аутсорсингу.
  2. Система внутренних аудитов (самоинспекций) и внешние аудиты – принципы и базовые положения.
  3. Специфические требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств.
  4. Процедуры упаковки  и маркировки лекарственных средств при подготовке к транспортированию.
  5. Транспортировка продукции, требующей специальных условий.

 

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости