+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

Проектирование фармацевтических производств согласно требованиям GMP и рекомендациям ISPE (Киев)

Авторы и ведущие:

Зайченко Виктор, Директор, ООО «Фавеа Инжиниринг Киев»

Любунь Юлия, руководитель отдела качества и стандартов GxP, ООО «Фавеа Инжиниринг Киев»

Каплина Лариса, Директор по проектированию, ООО «Фавеа Инжиниринг Киев»

Шеронов Андрей, технический директор ООО «TEBIN»

Программа семинара:

От идеи до строительства новой производственной площадки

  • Какие задачи и исходные данные Заказчик должен определить перед формирование технического задания и подачи в проектную организацию?
  • В чем заключается подход ISPE в управлении проектом?
  • Что в себя включает инициация проекта (Project Initiation), планирование (Planning), поставка проекта (Project Delivery)?

Проектирование фармацевтических производств (концептуальный проект)

  • Стадии проектирования
  • Концептуальный проект – назначение
  • Задание на проектирование – исходная ситуация, пример
  • Схема генплана – исходная ситуация, предложение
  • Концептуальный проект – перечень разделов, документация
  • Технологические решения
  • Принципиальная технологическая схема
  • Перечень оборудования
  • Планировочные решения – классы чистоты, персональные/материальные потоки, хранение сырья, материалов и готовой продукции
  • Инвестиционный прогноз

Проектирование производства твердых лекарственных форм на основе анализа рисков

  • Требования GMP ЕС по предотвращению перекрестной контаминации
  • Уровни защиты согласно подхода ISPE
  • Подходы в проектировании производства ТЛФ на основе анализа рисков

Комплексные решения для производства асептической продукции

  • Общие требования GMP EC к производству стерильной продукции
  • Проектирование производства лекарственных средств в асептических условиях (стандартный подход)
  • Проектирование асептического производства лекарственных средств, содержащих

высокодействующие вещества (НАРI)

Разработка спецификаций требований пользователя (URS) – круглый стол/дискуссия

Новый подход в проектировании – Информационное моделирование зданий (BIM)

BIM – это не просто проект в 3D пространстве, это принципиально иной подход к выполнению проектных работ и использование результатов проектирования:

  • 3D лазерное сканирование исходного состояния объекта – получение облака точек исходной ситуации и обмерных чертежей.
  • BIM-моделирование исходного состояния объекта – максимально точные размеры исходного состояния в трехмерном пространстве.
  • Комплексное проектирование стадий проектной документации (концептуальный проект, проект, рабочая документация) с применением BIM технологий.
  • Многодисциплинарное инженерное проектирование (технология, архитектура, конструкции, инженерные системы ОВ, ВК, Электрика и Автоматизация)
  • Пространственное управление и координация
  • Анализ проектных решений и выявление пересечений
  • Инженерный анализ (строительные конструкции, освещение, энергетика)
  • Виртуальная реальность (VR) для анализа проектных решений

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости