+38 044 221 93 83

+38 044 360 91 36

info@sttd.com.ua

QL. Практикум "Результаты, выходящие за пределы спецификации в лабораторной практике" (Киев)

Автор и ведущий: Макаренко Александр Григорьевич - кандидат химических наук, ведущий преподаватель\тренер ООО «Стандарты Технологии Развитие», автор более 75 авторских семинаров. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины более 20 лет, опыт работы в Регуляторных органах.

Цель обучения: Углубление и поддержание уровня квалификации специалистов лабораторий в области проведения комплексного контроля качества анализа, обеспечения качества аналитических работ и организации работы аналитической лаборатории в соответствии с современными требованиями.

В программе будут рассматриваться вопросы:         

1)    Что такое отклонения и отклонения, выходящие за пределы спецификации? Результаты, выходящие за пределы спецификации.

2)    Руководства, касающиеся вопросов результатов, выходящих за пределы спецификации.

3)    Этапы исследования результатов, выходящих за пределы спецификации:

Этап 1 – начальное оценивание точности лабораторных данных (поиск очевидных ошибок, их определение, ответственность аналитика и руководителя). Алгоритм первого этапа.

Этап 2 – полномасштабное исследование результатов, выходящих за пределы спецификации (утвержденные письменные процедуры). Анализ производства, дополнительные лабораторные испытания. Гипотеза – следственное тестирование. Повторное тестирование, повторное приготовление образцов, наиболее вероятная причина выхода за пределы спецификации.  Алгоритм второго этапа. Проведение расследования лабораторных сбоев и его алгоритм. Что делать, если причина не найдена (нет известной причины).

Этап 3 (в регуляторных органах не пришли к единому мнению о его введении) -  если затронуты другие партии или продукты. Выявление и осуществление корректирующих и предупредительных мер.

4)    Возможности аналитического метода, тесты на выбросы, корректное и некорректное усреднение.

5)    Как строить «гарантирующие» допуски? Что нужно, чтобы они реально  работали? - ДФУ 2.3 «5.3.N.1. СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ ХІМІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ»

6)    Шаблон для OOS

7)    Примеры программ повторных испытаний для количественных определений.

8)    Повторные испытания для качественных определений.

9)    Результаты, выходящие за пределы тенденции (Out Of  Trend – OOT). Контрольные карты и диаграммы.

регистрация на открытое мероприятие

 
 

последние новости